阿法骨化醇软胶囊

依托考昔片

本品主要成份为阿法骨化醇

主要成份为依托考昔。

LEO Pharma A/S 丹麦利奥制药有限公司

杭州默沙东制药有限公司

注册证号H20130514

国药准字J20180059

本品用于治疗内源性1,25-二羟基维生素D3产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病。例如肾性骨营养不良、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症、假性甲状旁腺功能低下症、作为第三性甲状腺功能亢进的辅助治疗、抗维生素D性佝偻病或骨软化症、维生素D依赖型佝偻症、新生儿低钙血症或佝偻病、钙吸收不良症、骨质疏松症、吸收不良性及营养性佝偻病及骨软化症。

本品适用于:1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2.治疗急性痛风性关节炎：处方选择性环氧化酶-2抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估(参见【注意事项】)。

成人和体重为20kg以上的儿童：1g/公斤/天 体重为20kg以下的儿童：0.5g/公斤/天 新生儿：0.1g/公斤/天 使用本品是应根据生化检验的结果来调整剂量已避免高血钙、疗效指标包括：血清钙水平、碱性磷酸酶水平、甲状旁腺激素水平、尿钙排泄以及影像盒组织学检查。严重的骨病患者（除肾衰竭所致外）大多可耐受较大剂量而不引起高钙血症。然而骨软化症者血清钙不能及时上升并不意味着需要更大剂量，因为所吸收的钙可能被整合入脱矿物质骨中。大部分患者的有效治疗剂量为每日1~3g，当骨病患者有生化或影像学骨愈合证据时，或者甲状旁腺机能低下患者血清钙水平恢复正常时，可减少本品剂量。维持量通常为0.25~2g/日。正在服用巴比妥酸盐或其他抗惊厥药物的患者可能需要较大剂量的阿法骨化醇软胶囊方能取得预期的疗效。

本品用于口服，可与食物同服或单独服用。关节炎：骨关节炎：推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人，可以增加至60mg每日一次。在使用本品60mg每日一次，4周以后疗效仍不明显时，其他治疗手段应该被考虑。急性痛风性关节炎：推荐剂量为120mg，每日1次。本品120mg只适用于症状急性发作期，最长使用8天。使用剂量大于推荐剂量时，尚未被证实有更好的疗效或目前尚未进行研究。因此，治疗骨关节炎最大推荐剂量为每天不超过60mg。治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过120mg。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。(见注意事项)老年人、性别、种族：老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。肝功能不全：轻度肝功能不全患者(Child?Pugh评分5?6)，本品使用剂量不应超过60mg每日1次。中度肝功能不全患者(Child?Pugh评分7?9)，应当减量，不应超过每隔一日60mg的剂量，且可以考虑30mg每日1次的使用剂量。对重度肝功能不全患者

除了高血钙外，还未发现其它不良反应。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：本品与其它已知可抑制前列腺素合成的药物一样，可引起动脉导管提前闭合，应避免在妊娠晚期应用本品。大鼠的生殖研究表明，用本品剂量高达15mg/kg/天[相当于人体剂量(90mg)的1.5倍]时，未发现发育异常。在用依托考昔治疗兔的实验研究中，应用剂量约相当于人体剂量(90mg)的2倍时，观察到的心血管畸形和着床后流产发生率的增加，但发生率低。而在剂量约相当于或低于每日人体剂量(90mg)时未发现发育异常。但是动物生殖研究并不总能预见人类的反应。目前尚未对妊娠妇女进行适当的、严格对照的研究。因此在妊娠的前6个月，只有当可能获得的益处大于对胎儿的潜在危险时，才能应用本品。2.哺乳期妇女：本品可随哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否经人类乳汁分泌。由于很多药物可经人类乳汁分泌，而且抑制前列素合成的药物对哺乳期的婴儿可能有不良影响，应当谨慎考虑药物对母亲的重要性，以决定是终止哺乳还是停用本品。儿童用药：本品尚未确立在儿童患者中的安全性和疗效。老年用药：老年人（65岁及以上）的药代动力学特性与年轻人类似。临床研究也证实安康信对老年患者的安全性和疗效与年轻患者没有区别。

本品用于治疗内源性1,25-二羟基维生素D3产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病。例如肾性骨营养不良、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症、假性甲状旁腺功能低下症、作为第三性甲状腺功能亢进的辅助治疗、抗维生素D性佝偻病或骨软化症、维生素D依赖型佝偻症、新生儿低钙血症或佝偻病、钙吸收不良症、骨质疏松症、吸收不良性及营养性佝偻病及骨软化症。

本品适用于:1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2.治疗急性痛风性关节炎：处方选择性环氧化酶-2抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估(参见【注意事项】)。

1. 高钙血症患者禁用；2. 肾功能不全患者慎用；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与钙剂、维生素D同服；5. 定期监测血钙、尿钙水平。

1. 胃肠道反应患者慎用；2. 肝肾功能不全患者需调整剂量；3. 避免与抗凝药物同时使用；4. 高血压患者需监测血压；5. 孕妇及哺乳期妇女慎用。