茵栀黄注射液

替米沙坦片

茵陈提取物、栀子提取物、黄芩苷、金银花提取物（以绿原酸计）。

本品主要成份为替米沙坦。

神威药业集团有限公司

海南赛立克药业有限公司

国药准字Z13020772

国药准字H20040459

本品用于肝胆湿热，面目悉黄，胸胁胀痛，恶心呕吐，小便黄赤。急性、迁延性、慢性肝炎，属上述证候者。

用于治疗原发性高血压。

静脉滴注，一次10-20ml，用10%葡萄糖注射波250-500ml稀释后滴注；症状缓解后可改用肌内注射，一日2-4ml。

应个体化给药，常用初始剂量为40mg，一日1次，在20-80mg剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关，若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在用药4至8周后才能发挥最大药效，因此在考虑增加药物剂量时需注意用药时间。肾功能不全的病人：轻或中度肾功能损害的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不能通过血液透析消除。透析病人有可能发生体位性低血压，应严密监测血压。肝功能不全的病人：轻或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不应超过40mg。

1、对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。 2、新生儿、婴幼儿禁用。 3、孕妇禁用。

超过3700例进行了替米沙坦安全性评估，包括1900例治疗超过6个月，1300例以上治疗超过1年。不良反应通常是轻微可自行恢复的，绝少数需停药。在安慰剂对照试验中，包括1041例以不同剂量(20-160mg)的替米沙坦治疗12周以上，总不良反应与安慰剂组相似。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇服用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可导致胎儿和新生儿损害甚至死亡，故孕妇禁用替米沙坦。如果在用药期间发现妊娠，应尽快停药。所有在宫内与替米沙坦接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量，防止高血钾，监测血压，必要时采取适当措施清除药物。 动物试验研究表明替米沙坦可出现在哺乳的大鼠乳汁中。目前还不清楚替米沙坦是否通过人类乳汁排泄，考虑到对婴儿有潜在的副作用，因此哺乳期妇女应用本品要慎重。儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确定。因此儿童患者慎用本品。老年用药：目前临床研究表明在老年病例与年轻病例在应用本品的有效性和安全性上与年轻病例无差异，虽然有些老年人有个体差异。

本品用于肝胆湿热，面目悉黄，胸胁胀痛，恶心呕吐，小便黄赤。急性、迁延性、慢性肝炎，属上述证候者。

用于治疗原发性高血压。

1、过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。 2、全身性损害：畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、不适、水肿、乏力、多汗、面色苍白等。 3、消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃肠胀气、胃不适等，有胃肠道出血个案报告。 4、呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。 5、心血管系统：心悸、胸闷等。 6、精神及神经系绕：头晕、头痛、抽搐等。 7、用药部位：皮疹、瘙痒、静脉炎、局部麻木等。 8、其他：有溶血反应、黄疸一过性加重、中毒性表皮坏死松解症、肾功能异常个案报告。

1、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 2、辨证施药，严格掌握功能主治，禁止超功能主治用药。 3、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量和溶媒使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4、本品保存不当可能会影响药品质量；用药前、配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。 5、严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。 6、本品与葡萄糖酸钙注射液、红霉素、四环素、回苏灵注射液、钙剂、酸性药物存在配伍禁忌，尤其不能与青霉素类高敏类药物合并使用。本品不能与氨基糖苷类、头孢菌素类、复方氨基比林联合应用，与其他抗生素类药物、维生素K1、法莫西丁、还原型谷胱甘肽联合应用时也应谨慎使用。 7、黄疸属寒湿阴黄者及虚黄引起的面目萎黄者不宜使用。 8、老人、哺乳期妇女、过敏体质者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，应加强监测。 9、目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。 10、静脉滴注时，必须稀释以后使用。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，及时采取积极救治措施。

1、低血容量病人需进行纠正或严密观察下使用替米沙坦片。 2、肝功能损伤：替米沙坦的排泄主要是通过胆汁分泌，胆汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，这些病人应慎用替米沙坦。当调整的剂量低于40mg时，需考虑更换药物。 3、肾功能损伤：肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制作用可能引起个别易感病人的肾功能改变。当病人肾功能与RAAS有关时(如病人发生充血性心衰时)，以血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂治疗时可引起少尿和/或进展性氮质血症，偶见急性肾衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治疗时可能出现相似情况。 单侧或双侧肾动脉狭窄病人应用ACEI治疗的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚无单侧或双侧肾动脉狭窄病人长期使用替米沙坦片治疗的数据，病人接受替米沙坦治疗时可能出现与ACEI相似的情况。