盐酸特比萘芬片

盐酸特比萘芬片

活性成分：盐酸特比奈芬片

盐酸特比萘芬

康哲（湖南）制药有限公司

修正药业集团长春高新制药有限公司

国药准字H20184160

国药准字H20083816

皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣(指甲真菌感染)。由皮肤癣菌如毛癣菌(例如红色毛癣菌、须癣毛癣菌.疣状毛癣菌断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤毛发真菌感染。口服本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染(体癬.股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，应根据感染部位、严重性和感染程度进行考虑，只有在认为需要口服治疗时方可应用本品。口服本品对阴道念珠菌病或花斑癣无效。

由皮肤癣菌如毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤癣菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。

根据感染的严重程度和适应症调整治疗疗程。每日宜在同一时间用水送服本品。空腹或餐后服用均可。如果患者忘记服药，应该在患者意识到此事后尽快服药。但是，鉴于特比萘芬的药代动力学性质，如果距离下次服药时间已少于4小时，则不应再服用遗忘的剂量。

根据感染的严重程度和适应症调整疗程。成人：250mg，每天一次；青少年，体重>40kg(通常年龄>12岁)：250mg，每天一次：儿童，体重20-40kg(通常年龄5-12岁)：125mg，每天一次；儿童，体重<20kg(通常年龄<5岁)：关于这组病人，从对照实验中获得的资料非常有限，所以，只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗效益大于可能的危险时才可使用本品。 由于没有关于年龄小于2岁儿童口服盐酸特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。皮肤感染推荐疗程：足癣（趾间，跖/托靴型）：2至6周。体癣、股癣：2至4周。皮肤念珠菌病：2至4周。感染症状和体征的消失可能到真菌学治愈后数周才出现。头发和头皮感染推荐疗程：头癣：4周头癣主要见于儿童。甲真菌病推荐疗程对于大多数患者，成功的疗程为6-12周。指甲真菌病大多数指甲真菌感染的病例，治疗疗程为6周。趾甲真菌病大多数趾甲真菌感染的病例，治疗疗程为12周。一些甲生长不良的患者所需疗程较长。在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的临床疗效，这与健甲长出所需时间相关。

本品在临床试验中及上市期间观察到如下不良反应(详见表1)，按MedDRA系统器官分类列出来自临床试验或上市后的药物不良反应(表1)。在每个系统器官分类中，根据发生率对不良反应进行排列，最常见的排在最前。在每个发生率组中，按严重性降序排列。此外，每个药物不良反应的发生率分类定义如下(CIOMS 1I)：(其余请详见说明书)。

对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。

皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣(指甲真菌感染)。由皮肤癣菌如毛癣菌(例如红色毛癣菌、须癣毛癣菌.疣状毛癣菌断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤毛发真菌感染。口服本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染(体癬.股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，应根据感染部位、严重性和感染程度进行考虑，只有在认为需要口服治疗时方可应用本品。口服本品对阴道念珠菌病或花斑癣无效。

由皮肤癣菌如毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤癣菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。

出现频率估计:很常见≥10%，常见:1%-10%，不常见:0.1%-1%，罕见:0.01%-0.1%，非常罕见＜0.01%。一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反应常为轻中度。最常见的是胃肠道症状(胀满感，食欲降低，消化不良，恶心，轻微腹痛，腹泻)，轻微的皮肤反应(皮疹，荨麻疹)，骨骼肌反应(关节痛，肌痛)。不常见:味觉紊乱，包括味觉丧失，常常在停药后数周内可以恢复。罕见:有报告与特比萘芬治疗有关的肝胆功能不良(实际为原发性胆汁淤积型)，包括非常罕见的肝衰竭(见注意事项)。非常罕见:已报告的有严重的皮肤反应(如Steven-Johnson综合征，中毒性表皮坏死)和过敏性反应。如果有进行性的皮疹发生，应终止特比萘芬治疗。非常罕见:已报告的有血液系统疾患如中性粒细胞减少症，粒细胞缺乏症或血小板减少症。非常罕见:已报告的有脱发，尽管病因关系尚未确定。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.肝功能不全者慎用；3.对本品过敏者禁用；4.避免与眼睛接触；5.如出现严重皮疹，应立即停药并就医。

如果患者出现肝功能不良的体征或提示性症状，如无法解释的恶心、厌食或疲倦、或黄疸、黑尿或无色粪便时，应当确认是否为肝源性，并终止特比萘芬治疗(见不良反应)。在已有肝病的患者中进行的单剂量药代动力学研究表明，特比萘芬的清除率降低50%,在前瞻性的临床试验中未开展伴有慢性或活动性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推荐。肾功能受损的患者(肌酐清除率不足50ml/分钟或血肌酐超过300(mol/l)应当服用正常剂量的一半。体外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代谢，因此，如果同时服用的药物的治疗窗较窄时，应该对接受主要由该酶代谢的药物，如三环类抗抑郁药(TCAs)、β-阻滞剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、以及单胺氧化酶抑制剂(MAO-Is)B型进行伴随治疗的患者，进行监测。(见药物相互作用)。口服本品对花斑癣无效。