利拉萘酯乳膏

伏立康唑胶囊

本品成分为利拉萘酯。

本品主要成份为伏立康唑，化学名称: (2R,3S) -2- (2,4-二氟苯基) -3- (5-氟-4-嘧啶基) -1- (1H-1,2.4-三氮唑-1-基) -2-丁醇。分子式: C16H14F3N5O分子量: 349.31

辰欣药业股份有限公司

湖北午时药业股份有限公司

国药准字H20052287

国药准字H20140139

本品用于足癣、体癣、股癣的治疗。

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。

外用，每天1次涂于患处。

伏立康唑胶囊应至少在饭前1小时或者饭后1小时后服用。使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正(参见【注意事项】)。其余详见说明书。

1611例受试者的临床试验安全性评价中不良反应的发生率为30例（1.86％）。其中主要为接触性皮炎17例（1.06％），瘙痒4例（0.25％），发红3例（0.19％），红斑、疼痛、刺激感各2例（0.12％）。此外，发生率小于1％的不良反应有皮炎、自身敏感性皮炎及潮红。

文献资料介绍的不良反应如下:总体情况在治疗研究中最为常见的不良事件(所有原因)为视觉障碍(18.7%)、发热(5.7%)、恶心(5.4%)皮疹(5.3%)、呕吐(4.4%)、寒战(3.7%)、头痛(3.0%)、肝功能检查值升高(2.7%)、心动过速(2.4%)、幻觉(2.4%)。与治疗有关的，导致停药的最常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。其余详见说明书。

本品用于足癣、体癣、股癣的治疗。

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。

利拉萘酯为硫代氨基甲酸酯类抗真菌药，属角鲨烯环氧化酶抑制剂，通过阻碍真菌细胞膜角鲨烯环氧化反应，影响作为细胞膜构成成分的麦角甾醇的合成，发挥抗真菌作用。 利拉萘酯对皮肤丝状真菌（发癣菌属、小孢子菌属、表皮癣菌属）有强抗真菌作用，对其他丝状真菌、暗色真菌、双态性真菌也显示出抗真菌作用。 毒理研究： 遗传毒性：利拉萘酯致突变试验结果均为阴性。 生殖毒性：一般生殖毒性试验中，SD大鼠皮下给予利拉萘酯，对母体的最大无毒性反应剂量为20MG/KG，对生殖过程及胎鼠的最大无毒性反应剂量为100MG/KG。致畸敏感期毒性试验中，皮下给予利拉萘酯对母体的最大无毒性反应剂量为300MG/KG，对胎鼠的最大无毒性反应剂量为100MG/KG，围产期毒性试验中，皮下给予利拉萘酯对母体和新生仔鼠的最大无毒性反应剂量为30MG/KG。

1.禁用于角膜、结膜等部位。 2.不慎入眼时，请用大量水冲洗，并立即到医院接受医生检查。 3.禁用于明显糜烂部位。 4.涂布部位如出现接触性皮炎、瘙痒、发红、红斑、疼痛、刺激感等，应停止用药，并采取适当措施，必要时向医师咨询。 5.当药品性状发生改变时禁止使用。 6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

其他较为少见的不良事件 以下所列出的不良事件在所有研究中使用伏立康唑治疗的患者(N= 1655）中的发生率<2%。这些不良事件包括无法排除与伏立康唑治疗有相关性的事件，或者是提示医生采取措施以减少患者风险的事件，但不包括表2中已列出的不良事件，也未包括临床研究中报告的所有不良事件。 全身反应:腹痛、腹部膨大、过敏反应、类过敏反应(参见