克霉唑

吉非替尼片

本品主要成分为克霉唑。

吉非替尼。

山东博山制药有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H37021770

国药准字H20163465

本品用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣，以及念珠菌性甲沟炎和念珠菌性外阴阴道炎。

本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)患者的一线治疗（见【注意事项】）。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗的失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 克霉唑阴道片： 阴道给药。睡前1片，1片即为一疗程。将药片置于阴道深处。一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗。 克霉唑乳膏： 1、皮肤感染：涂于洗净患处，一日2-3次。 2、外阴阴道炎：涂于洗净患处，每晚1次，连续7日。 克霉唑药膜： 阴道给药。使用前先洗净外阴，将手洗净擦干，从药膜的二层彩纸中取出药膜1片或2片将其对折或揉成松软小团，以食指或中指（戴指套）推入阴道深处。一次1-2片，每晚1次。连续7日为一个疗程。 克霉唑栓： 阴道给药。洗净后将栓剂置于阴道深处。每晚1次，一次1粒。连续7日为一疗程。 克霉唑溶液： 涂于洗净患处，一日2-3次。

本品的推荐剂量为250mg（1片），一日1次，口服，空腹或与食物同服。如果漏服本...

对本品过敏者禁用。

最常见（发生率20％以上）的药物不良反应（ADRs）为腹泻和皮肤反应（包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒），一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约10％的患者出现严重的药物不良反应（按照美国国立癌症研究所[NCI]通用毒性评价标准[CTC]3或4级）。因ADR停止治疗的患者有约3％。

本品用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣，以及念珠菌性甲沟炎和念珠菌性外阴阴道炎。

本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)患者的一线治疗（见【注意事项】）。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗的失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

1、偶见过敏反应。 2、偶可引起一过性刺激症状，如瘙痒、刺痛、红斑、水肿等。

表皮生长因子受体（EGFR）在正常细胞和肿瘤细胞中均表达，在细胞的生长分化过程中起重要作用。非小细胞肺癌细胞中的EGFR突变（外显子19缺失和外显子21 L858R突变）可促进肿瘤细胞生长，抑制细胞凋亡，增加血管生长因子的产生，以及促进肿瘤转移。 吉非替尼是野生型和某些突变型EGFR的可逆性抑制剂，可抑制EGFR受体酪氨酸的自体磷酸化，从而进一步抑制下游信号传导，阻止EGFR依赖的细胞增殖。 吉非替尼对突变型EGFR（外显子19缺失和外显子21 L858R突变）的亲和力大于对野生型EGFR的亲和力。吉非替尼在临床相关浓度下也可抑制IGF和PDGF介导的信号传导；尚不明确吉非替尼对其他酪氨酸激酶的抑制作用。

克霉唑阴道片、克霉唑药膜、克霉唑栓（用于阴道）： 1、孕妇、哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用。 2、使用本品时应避开月经期。 3、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 4、用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。 5、给药时应洗净双手或戴指套或手套。 6、使用时切勿将药膜与隔纸混淆，隔纸为彩色，药膜为白色半透明小片。 7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8、本品性状发生改变时禁止使用。 9、请将本品放在儿童不能接触的地方。 10、如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。 克霉唑乳膏、克霉唑溶液： 1、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 3、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。 4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5、本品性状发生改变时禁止使用。 6、请将本品放在儿童不能接触的地方。 7、儿童必须在成人监护下使用。 8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

当考虑本品用于晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗时，推荐对所有患者的肿瘤组织进行EGFR突变检测。如果肿瘤标本不可评估，则可使用从血液（血浆）标本中获得的循环肿瘤DNA（ctDNA）。