捷立(盐酸克林霉素氯化钠注射液)

匹伐他汀钙片

?本品的主要成份为：盐酸克林霉素、氯化钠。

本品活性成份为匹伐他汀钙，其化学名称为 (+)-双{(3R,5S,6E)-7-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羟基-6-庚酸}单钙盐。化学结构式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

河南利欣制药股份有限公司

华润双鹤药业股份有限公司

国药准字H20031318

国药准字H20080737

1、本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)

1、成人：静脉滴注给药。 （1）中度感染：0.6-1.2g/日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次。 （2）严重感染：1.2-2.7g/日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次，或遵医嘱。 2、儿童：静脉滴注给药。 （1）中度感染：15-25mg/kg/日，分3或4等剂量，8或6小时一次。 （2）严重感染：25-40mg/kg/日，分3或4等剂量，每8或6小时一次，或遵医嘱。

通常，成人一日 1 次，晚饭后口服匹伐他汀钙 1～2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量，在 LDL 胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每 日最大给药量为 4mg。 注意事项： 1、肝病患者给药时，初始给药量为每日 1mg，最大给药量为每日 2mg。（参照【注意事项】中慎重给药、【药代动力学】） 2、由于随着匹伐他汀钙给药量（血药浓度）的增加，会有横纹肌溶解症有关的不良事件发生，因此增量至 4mg 时，要充分注意 CK（CPK）升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。（国外临床试验中 8mg 以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。）

本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性监测中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出现了不良反应（第 5 次 安全性定期报告）。 1、严重不良反应 （1）横纹肌溶解症（发生率不明）：可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生，可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍，出现这种情况时，应停止给药。 （2）肌病（发生率不明）：可能会出现肌病，所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显 CK（CPK）升高时须停止给药。 （3）肝功能障碍、黄疸：可能会出现伴随 ALT（GPT）、AST（GOT）显著升高的肝功能障碍、黄疸，所以应定期进行肝功能检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 （4）血小板减少（发生率不明）：可能会出现血小板减少，所以应注意进行血液检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 2、其他不良反应（日本资料）（详见说明书） 发生频率根据日本批准时及

孕妇及哺乳期妇女用药：）2、以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况（易引起横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】）【注意事项】1、慎重给药（以下患者需慎重给药）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。（2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。（3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】项）（4）甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者（有易出现横纹肌溶解症的报告）。（5）老年患者（参照【老年用药】）。2、重要的基本注意事项在使用本药的情况下以下几点要充分注意。（1）使用本药前，首先采用治疗高脂血症的基本疗法――食物疗法，以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。（2）

1、本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)

1、局部反应：在注射部位偶可出现轻微疼痛，长期静脉滴注应注意静脉炎的出现。 2、胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。 3、过敏敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。 4、对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少。嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性。 5、少数病人可发生一过性碱性磷酸酯、血清转氨酶轻度升高及黄疸。 6、极少数人可产生伪膜性结肠炎。

1、本品与青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。 2、肝肾功能损害者及小于4岁儿童慎用。孕妇哺乳期妇女使用本品应注意分析利弊。哺乳期妇女不宜使用本品。 3、使用本品时，应注意可能发生伪膜性肠炎。如出现伪膜性肠炎，选用万古霉素口服0.125-0.5g，每日4次进行治疗。 4、本品每100ml滴注时间不少于30分钟。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）目前尚无详细的研究资料，尚不能作出明确的判定。因此，孕妇使用本品应注意利弊。如确实很需要这种药物时，应给予使用。 （2）曾有报导口服氯林可霉素150mg，静脉滴注克林霉素磷酸酯600mg时，乳汁中出现的药量范围为0.7-3.8mcg/ml，因为氯林可霉素有可能在新生儿中引起不良反应，哺乳期妇女必须停止使用本品。 6、儿童用药：儿童（新生儿到16岁）使用本品时，应注意器官系统功能监测。 7、老年用药： （1）氯林可霉素的药物动力学研究业已证明，口服或静脉注射氯林可霉素后正常肝肾功能的年轻患者与老年患者之间药代动力学无明显差异。 （2）氯林可霉素的临床研究还未包括有充分数量的65岁和65岁以上的患者，目前尚难以判断是否他们的临床反应与年轻患者有明显不同。但是，临床经验提示与抗生素有关的结肠炎和所见到的腹泻（由艰难梭状芽孢杆菌引起的）在老年人中发生较多（>60岁）而且是比较严重的。因此，老年患者使用本品时，应注意仔细观察或监测这此病人所发生的腹泻。 8、药物过量： （1）小鼠中静脉注射剂量为855mg/kg和在大鼠中口服或皮下注射剂量约为2618mg/kg时发现有明显的致死性，在小鼠中见到过惊厥和抑郁。 （2）血液透析和腹膜透析都未能有效地清除血清中的氯林可霉素。

1、慎重给药（以下患者需慎重给药） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。 （2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。 （3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照