柴胡注射液

非布司他片

柴胡。

本品活性成份为非布司他?；疲?-[3-氰基-4-异丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式：C16H16N2O3S分子量：316.37

河南利欣制药股份有限公司

杭州朱养心药业有限公司

国药准字Z41022305

国药准字H20130009

本品用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

肌内注射，一次2-4ml，一日1-2次。

非布司他片的口服推荐初始剂量为20mg每日一次，每日最大剂量为80mg，详见说明书。

1、对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。 2、儿童禁用。

以下信息为国外文献报道：1.临床试验经验由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的，所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较，也不能反映临床实践中的发生率。在临床研究中，2757例痛风的高尿酸血症患者分别接受每次40mg或80mg，每日一次非布司他的治疗。40mg剂量组中，559例患者治疗期6个月。80mg剂量组中，1377例患者治疗期6个月，674例患者治疗期1年，515例患者治疗期2年。其余请详见说明胡。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：FDA妊娠安全分类为C类：在孕妇中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在益处大于对胎儿风险时，妊娠期间才能使用非布司他?？诜璐笫蠛图彝?8mg/kg（按体表面积换算，分别相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40和51倍）非布司他时，在器官形成期未显示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服剂量达到48mg/kg（按体表面积换算，相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40倍）时，可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。哺乳期妇女：对大鼠的研究发现非布司他可经乳汁排泄。但尚不知非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁，因此哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚未确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。老年用药：老年患者无需调整剂量。据国外文献报道，在非布司他临床研究中，65岁及以上者占受试者总数的16%，75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者，在有效性和安全性方面无临床显著性差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者（65岁及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC24与年轻受试者（18~40岁）相似。

本品用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

1、过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。 2、全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。 3、皮肤及其附件：可表现多种皮疹，以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。 4、呼吸系统：憋气、呼吸急促、呼吸困难等。 5、心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。 6、神经精神系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。 7、消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。 8、用药部位：疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。

1、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后岀现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 2、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3、本品为退热解表药，无发热者不宜 4、严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，尤其注意不超剂量、不长期连续用药。 5、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。 6、有家族过敏史者慎用 7、本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。 8、严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。 9、对老人、孕妇、肝肾功能异?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥幸┳⑸浼恋幕颊哂ι髦厥褂茫忧考嗖狻?10、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

痛风发作 在服用非布司他的初期，经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低，导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作，建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。在非布司他治疗期间，如果痛风发作，无需中止非布司他治疗。应根据患者的具体情况，对痛风进行相应治疗。 心血管事件 在随机对照研究中，相比使用别嘌醇，使用非布司他治疗的患者发生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中）的概率较高，其中非布司他为0.74/100例患者-年（95%CI：0.36-1.37），别嘌醇为0.60/100例患者-年（95%CI：0.16-1.53）。尚未确定非布司他与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。 对肝脏的影响 已有患者服用非布司他后出现致死性和非致死性肝脏衰竭的上市后报告，尽管这些报告内确定它们之间因果关系的信息尚不充分。在随机对照研究中，观察到转氨酶可升高至正常范围值上限（ULN）的3倍以上（非布司他、别嘌醇治疗组的发生率分别为AST：2%，2%；ALT：3%，2%）。这些转氨酶升高无剂量-效应关系。首次使用非布司他之前患者应该