头孢特仑新戊酯

左氧氟沙星片

本品主要成份为头孢特仑新戊酯。

本品主要成份为左氧氟沙星。化学名称：(S)―(―) ―9―氟―2,3―二氢―3―甲基―10―(4―甲基―1―哌嗪基) ―7―氧代―7H―吡啶并[1,2,3―de] ―[1,4] ―苯并口恶 嗪―6―羧酸半水合物。分子式：C18H20FN3O4·1/2H2O分子量：370.38

海南先声药业有限公司

第一三共制药（北京）有限公司

国药准字H20045292

国药准字H20040091

头孢特仑新戊酯片：

左氧氟沙星口服制剂可用于治疗成年人(≥18岁)由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。(详见说明书)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 头孢特仑新戊酯片： 1、咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肾盂肾炎、膀胱炎、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿时：成人常规剂量为一日三次，一次50-100mg，饭后口服。 2、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染、肺炎、中耳炎、副鼻窦炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上颚炎时：成人常规剂量为一日三次，一次100-200mg，饭后口服。 3、对于重度肾功能不全患者，应慎重服药，适当调整剂量和间隔。 头孢特仑新戊酯胶囊： 1、咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肾盂确肾炎、膀胱炎、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿时：成人常规剂量为一日三次，一次50-100mg，饭后口服。 2、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染、肺炎、中耳炎、副鼻窦炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上颚炎时：成人常规剂量为一日三次，一次100-200mg，饭后口服。 3、对于重度肾功能不全患者，应慎重服药，适当调整剂量和间隔。

口服，成人一次0.5g(1片)，一日1次。(详见内包装说明书)。

对头孢特仑或本剂成分过敏的患者。

详见说明书内容。用药期间可能出现不良反应：1.消化系统：有时会出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀、消化不良等；2.过敏症：偶有浮肿、荨麻疹、发热感、光过敏症以及有时会出现皮疹、瘙痒、红斑等症状；3.神经系统：偶有震颤、麻木感、视觉异常、耳鸣、幻觉、嗜睡，有时会出现失眠、头晕、头痛等症状；4.肾脏：偶见血中尿素氮上升；5.肝脏：可出现一过性肝功能异常，如血氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等；6.血液：有时会出现贫血、白细胞减少、血小板减少和嗜酸性粒细胞增加等；上述不良反应发生率在0.1%～5%之间。偶见倦怠、发热、心悸、味觉异常等。一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。十分罕见全血细胞减少、中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑、暴发型肝炎。如发现异常时应注意观察，必要时可停止用药并进行适当处置。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。儿童用药：本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变，因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。老年用药：老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

头孢特仑新戊酯片：

左氧氟沙星口服制剂可用于治疗成年人(≥18岁)由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。(详见说明书)。

根据批准前调查，不良反应（包括临床检查值变动者）、在3,240例中有213例发生（6.57％）；根据批准后6年间（1987年6月-1993年6月）使用情况调查，不良反应在13,463例中有104例（0.77%）。重新审查时在总数16,703例中有317例（1.90％）累计不良反应456例，其中主要为腹泻54例（0.32％）；皮疹24例（0.14％）；食欲不振19例（0.11％）；胃部不适19例（0.11％）；ALT（GTP）上升81例（0.48％）；AST（GOT）上升70例（0.42％）；嗜酸性粒细胞增多29例（0.17％）；严重不良反应： 1、因发生过休克、速发性过敏反应（呼吸困难等）（频度不明），故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。 2、因出现过中毒性表皮坏死综合症（Lyell综合症）（频度不明），粘膜皮肤眼（Stevens-Johnson）综合症，故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。 3、因出现过急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍（频度不明），故应定期检查，充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。 4、因出现过伪膜性肠炎等伴有便血的重症大肠炎（频度不明），故发现腹痛，频频腹泻时，应立即停止服药，妥善处理。 5、因有可能出现肝功能损伤、黄疸（频度不明）症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。 6、因有可能出现无颗粒球症、血小板减少（频度不明）症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。同类药（头孢类抗菌素）可出现下列严重不良反应： （1）溶血性贫血，因其他头孢类抗生素（头孢噻吩钠，头孢噻啶）有过引起溶血性贫血的报道，发现异常应停止服药，妥善处理。 （2）伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等间质性肺炎、肺间质性水肿（PIE）综合症，因其他头孢类抗生素有过引起上述症状的报道，发现上述症状时，应停止服药，采取服用肾上腺皮质激素等措施，妥善处理。 （3）出现下述不良反应时，应根据症状采取妥善措施。 ①过敏反应： 发生率0.1-2%或不明：皮疹、红斑、关节痛。 发生率小于0.1%：荨麻疹、瘙痒、发热、浮肿、淋巴腺肿胀。 ②血液系统： 发生率0.1-2%或不明：嗜酸性粒细胞增多。 发生率小于0.1%：粒细胞、血小板减少。 ③肝脏： 发生率0.1-2%或不明：AST（GOT），ALT（GPT）升高、黄疸。 发生率小于0.1%：AI-P、LDH升高。 ④消化系统： 发生率0.1-2%或不明：腹泻、软便、恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适。 发生率小于0.1%：腹部胀满、胃灼感、腹痛、上腹痛。 ⑤菌群交替： 发生率0.1-2%或不明：念珠菌感染。 发生率小于0.1%：口腔炎。 ⑥维生素缺乏症： 发生率0.1-2%或不明：维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。 ⑦其他： 发生率0.1-2%或不明：CK（CPK）升高。 发生率小于0.1%：头痛、眩晕、全身倦怠。

下列情况须慎用。 1、对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏的患者。 2、本人或直系亲属中有支气管哮喘、皮肤荨麻疹等过敏体质的患者。 3、严重肾功能不全的患者。 4、口服吞咽困难或非经口摄取营养、全身状态恶化的患者。 5、老年患者。对实验室检查结果的影响： （1）除尿糖试纸外的尿糖比色实验、本尼迪特（Benedict）实验等利用还原法进行的尿糖检查实验可出现假阳性反应。 （2）服药期间，直接库姆期氏（Coomb’s）实验可显示阳性结果。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠时给药的安全性尚未肯定。头孢特仑几乎不能进入乳汁。对于孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女，只有当治疗的益处大于危险时，方可给药。 7、儿童用药：早产儿、新生儿、乳儿、幼儿给药的安全性尚未确定。 8、老年用药：老年患者因生理机能低下或有时会出现维生素K缺乏，应注意用量和服药间隔，并密切观察。 9、药物过量：没有特效解毒剂，一般为对症处理和支持疗法。

1. 过敏者慎用；2. 孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用；3. 避免强烈阳光或紫外线照射；4. 肝肾功能不全者慎用；5. 用药期间不宜驾驶或操作机械。