头孢特仑新戊酯

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成份为头孢特仑新戊酯。

本品主要成份为左乙拉西坦，其化学名称(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。辅料为麦芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸橼酸、枸橼酸钠、羟苯甲酯、羟苯丙酯、安赛蜜、葡萄味液体香精和纯化水。

海南先声药业有限公司

重庆圣华曦药业股份有限公司

国药准字H20045292

国药准字H20183245

头孢特仑新戊酯片：

用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 头孢特仑新戊酯片： 1、咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肾盂肾炎、膀胱炎、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿时：成人常规剂量为一日三次，一次50-100mg，饭后口服。 2、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染、肺炎、中耳炎、副鼻窦炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上颚炎时：成人常规剂量为一日三次，一次100-200mg，饭后口服。 3、对于重度肾功能不全患者，应慎重服药，适当调整剂量和间隔。 头孢特仑新戊酯胶囊： 1、咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肾盂确肾炎、膀胱炎、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿时：成人常规剂量为一日三次，一次50-100mg，饭后口服。 2、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染、肺炎、中耳炎、副鼻窦炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上颚炎时：成人常规剂量为一日三次，一次100-200mg，饭后口服。 3、对于重度肾功能不全患者，应慎重服药，适当调整剂量和间隔。

可以兑水稀释服用，并且服用不受进食影响，配有带刻度的口服取药器，每日服用剂量分2次等量服用。成人(>18岁)和青少年(12岁~17岁)体重50kg或以上：起始治疗剂量为每次500mg,每日2次。此剂量可以在治疗的第一天开始服用。根据临床效果及耐受性，剂量可增加至每次1500mg,每日2次。应每2~4周做一次剂量的调整，调整幅度500mg/次(即调整幅度1000mg/日)。老年人(>65岁)：根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能损害患者的描述)。儿科：医生应根据患者的年龄、体重和给药剂量选择合适的药物制剂和剂量。6~23个月的婴幼儿、2~11岁的儿童和青少年(12~17岁)体重50kg，剂量和成人一致。其余详见内部说明书。

对头孢特仑或本剂成分过敏的患者。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦的不良反应没有明显的剂量相关性。部分性发作的癫痫儿童患者(4~16岁)临床研究表明：药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：数项前瞻性妊娠登记的上市后数据记录了在妊娠前三个月中暴露左乙拉西坦单药治疗的超过1000名妇女的结果。总体而言，这些数据未提示严重先天畸形风险显著增加，但是不能完全排除致畸风险。使用多种抗癫痫药物治疗伴随的先天畸形的风险比单药治疗高。动物试验证明该药有一定的生殖毒性。如非临床必需，孕妇或处于育龄但不避孕的妇女请勿应用左乙拉西坦。在合用其他抗癫痫药物时，怀孕期间的生理变化会影响左乙拉西坦浓度，曾有报道妊娠期间左乙拉西坦的血浆浓度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦浓度的降低更明显(最高可达至妊娠前基线浓度的60%)。应确保给予服用左乙拉西坦的孕妇适当的临床指导。突然停用抗癫痫药物治疗，可能使病情恶化，进而有害于孕妇和胎儿。哺乳：动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中分泌，所以，不建议患者在服药期间同时哺乳。然而，若在哺乳期内必须服用左乙拉西坦治疗，则需慎重考虑该治疗的利益/风险与哺乳的重要性。生殖：动物研究确认对动物的生育力无影响(见临床前安全数据)，但尚无临床研究资料提供是否对人类的生育力有影响。儿童用药：左乙拉西坦对于治疗1个月以下的婴儿患者，目前尚无充足的临床疗效和

头孢特仑新戊酯片：

用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

根据批准前调查，不良反应（包括临床检查值变动者）、在3,240例中有213例发生（6.57％）；根据批准后6年间（1987年6月-1993年6月）使用情况调查，不良反应在13,463例中有104例（0.77%）。重新审查时在总数16,703例中有317例（1.90％）累计不良反应456例，其中主要为腹泻54例（0.32％）；皮疹24例（0.14％）；食欲不振19例（0.11％）；胃部不适19例（0.11％）；ALT（GTP）上升81例（0.48％）；AST（GOT）上升70例（0.42％）；嗜酸性粒细胞增多29例（0.17％）；严重不良反应： 1、因发生过休克、速发性过敏反应（呼吸困难等）（频度不明），故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。 2、因出现过中毒性表皮坏死综合症（Lyell综合症）（频度不明），粘膜皮肤眼（Stevens-Johnson）综合症，故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。 3、因出现过急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍（频度不明），故应定期检查，充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。 4、因出现过伪膜性肠炎等伴有便血的重症大肠炎（频度不明），故发现腹痛，频频腹泻时，应立即停止服药，妥善处理。 5、因有可能出现肝功能损伤、黄疸（频度不明）症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。 6、因有可能出现无颗粒球症、血小板减少（频度不明）症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。同类药（头孢类抗菌素）可出现下列严重不良反应： （1）溶血性贫血，因其他头孢类抗生素（头孢噻吩钠，头孢噻啶）有过引起溶血性贫血的报道，发现异常应停止服药，妥善处理。 （2）伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等间质性肺炎、肺间质性水肿（PIE）综合症，因其他头孢类抗生素有过引起上述症状的报道，发现上述症状时，应停止服药，采取服用肾上腺皮质激素等措施，妥善处理。 （3）出现下述不良反应时，应根据症状采取妥善措施。 ①过敏反应： 发生率0.1-2%或不明：皮疹、红斑、关节痛。 发生率小于0.1%：荨麻疹、瘙痒、发热、浮肿、淋巴腺肿胀。 ②血液系统： 发生率0.1-2%或不明：嗜酸性粒细胞增多。 发生率小于0.1%：粒细胞、血小板减少。 ③肝脏： 发生率0.1-2%或不明：AST（GOT），ALT（GPT）升高、黄疸。 发生率小于0.1%：AI-P、LDH升高。 ④消化系统： 发生率0.1-2%或不明：腹泻、软便、恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适。 发生率小于0.1%：腹部胀满、胃灼感、腹痛、上腹痛。 ⑤菌群交替： 发生率0.1-2%或不明：念珠菌感染。 发生率小于0.1%：口腔炎。 ⑥维生素缺乏症： 发生率0.1-2%或不明：维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。 ⑦其他： 发生率0.1-2%或不明：CK（CPK）升高。 发生率小于0.1%：头痛、眩晕、全身倦怠。

下列情况须慎用。 1、对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏的患者。 2、本人或直系亲属中有支气管哮喘、皮肤荨麻疹等过敏体质的患者。 3、严重肾功能不全的患者。 4、口服吞咽困难或非经口摄取营养、全身状态恶化的患者。 5、老年患者。对实验室检查结果的影响： （1）除尿糖试纸外的尿糖比色实验、本尼迪特（Benedict）实验等利用还原法进行的尿糖检查实验可出现假阳性反应。 （2）服药期间，直接库姆期氏（Coomb’s）实验可显示阳性结果。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠时给药的安全性尚未肯定。头孢特仑几乎不能进入乳汁。对于孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女，只有当治疗的益处大于危险时，方可给药。 7、儿童用药：早产儿、新生儿、乳儿、幼儿给药的安全性尚未确定。 8、老年用药：老年患者因生理机能低下或有时会出现维生素K缺乏，应注意用量和服药间隔，并密切观察。 9、药物过量：没有特效解毒剂，一般为对症处理和支持疗法。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全者慎用；3. 癫痫患者应定期监测肝肾功能；4. 避免与酒精同服；5. 用药期间不宜驾驶或操作机械。