马来酸氨氯地平

壳脂胶囊

甲壳、制何首乌、茵陈、丹参、牛膝。

海南先声药业有限公司

内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司

国药准字H20050591

国药准字Z20050665

1、高血压病：可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。

消化湿浊，活血散结、补益肝肾。用于治疗非酒精性脂肪肝湿浊内蕴，气滞血瘀或兼有肝肾不足郁热证，症见肝区闷胀不适或闷痛、耳鸣、胸闷气短、肢麻体重、腰膝酸软、口苦口粘、尿黄、舌质暗红，苔薄黄腻、脉或弦数或弦滑等。

马来酸氨氯地平滴丸： 1、治疗高血压：始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量：一般的剂量调整期应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。 2、治疗心绞痛：初始剂量为5-10mg，每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为10mg/日。 马来酸氨氯地平片/马来酸氨氯地平分散片： 1、治疗高血压：初始剂量为1片（5mg），每日一次。最大剂量为2片（10mg），每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为半片（2.5mg），每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量：一般的剂量调整应在7－14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。 2、治疗心绞痛：初始剂量为1－2片（5-10mg），每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为2片（10mg）/日。

口服，一次5粒，每日3次。

副作用可能包括头痛、面部潮红、水肿、心悸、低血压、眩晕、消化不良等。

临床试验过程中，试验组有1例大便次数增多，每日2-3次，轻度，经判断可能与药物有关。

1、高血压病：可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。

消化湿浊，活血散结、补益肝肾。用于治疗非酒精性脂肪肝湿浊内蕴，气滞血瘀或兼有肝肾不足郁热证，症见肝区闷胀不适或闷痛、耳鸣、胸闷气短、肢麻体重、腰膝酸软、口苦口粘、尿黄、舌质暗红，苔薄黄腻、脉或弦数或弦滑等。

马来酸氨氯地平滴丸/马来酸氨氯地平分散片： 1、患者对本品10mg/日的剂量可很好的耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。 2、上市后观察到较少的副作用有：秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子女性型乳房、高血糖症、阳萎、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增多、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉神经障碍。在多数情况下，上述改变与本品的因果关系尚未确定。 3、过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑。 4、曾有极罕见的肝炎、黄疸，肝酶升高的报道（通常与胆汁淤积相一致）。某些因病情较而住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不能确定。 5、与其它的钙拮抗剂相似，以下的不良反应事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如心肌梗死、心律失常（包括室性心动过速或房颤）以及胸痛。 马来酸氨氯地平片： 1、氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是，自主神经系统：潮红；全身疲劳；心血管，一般性：水肿；中枢和外周神经系统；眩晕，头痛；胃肠道：腹痛，恶心；心率/心律；心悸；心理性：嗜睡。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见副作用有：自主神经系统:口干，出汗增加；全身；虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少，心血管，一般性：低血压，晕厥:中枢和外周神经系统:肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤：内分泌；乳腺增生；胃肠道；排便习惯改变，消化不良（包括胃炎），牙齦增生，胰腺炎，呕吐；代谢性/营养性：高血糖；肌肉骨骼；关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛；血小板/出血/凝血：紫癜，血小板减少性紫癜：心理性；阳痰，失眠，态度改变；呼吸系统:咳嗽，呼吸困难；皮肤/附件：脱发，皮肢变色。 2、特殊感觉：味觉错乱，耳鸣；尿系统：尿频；血管（心外的）：血管炎；视觉：视力障碍；白细胞/网状内皮系统：白细胞减少；过敏反应罕见，包括搔痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、转胺酶升高的报道（通常与胆汁淤积相一致）。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死，心律失常（包括心动过缓，室性心动过速和房颤）和胸痛。

药理作用：本品可降低乙醇，CCI4、乙硫氨酸以及高脂饲料制备的大鼠脂肪肝模型的血清，肝脏中总胆固醇和甘油三酯的含量，对大鼠脂肪肝有改善作用。 毒理研究：急性毒性实验，按最大耐受量分别给小鼠、大鼠灌胃给药，实验动物未见急性毒性反应。长期毒性实验，给大鼠灌胃6个月，无明显毒性作用和不良反应。

副作用可能包括头痛、面部潮红、水肿、心悸、低血压、眩晕、消化不良等。

对于经检查证实由肾病、免疫性疾病、糖尿病引起的高脂血症脂肪肝患者，目前仍无临床试验资料；建议服药过程中配合饮食控制（包括脂肪、酒精摄入等）。