阿苯片

塞来昔布胶囊

本品为复方制剂，每片含阿司匹林100毫克、苯巴比妥10毫克。辅料为：

本品主要成份及其化学名称为：塞来昔布。

哈药集团三精制药四厂有限公司

江苏正大清江制药有限公司

国药准字H23022638

国药准字H20193414

用于6岁以下小儿退热、镇痛、镇惊。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

口服。用量见下表：年龄（岁）体重（公斤）一次用量（片）一日次数1～310～150.5～1若症状未缓解，间4～616～201.5～2隔4～6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。

急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎：推荐剂量为100mg至200mg，每日两次口服。详见说明书。

1.呼吸抑制及卟啉病患者禁用。2.喘息、鼻息肉综合征、对阿司匹林及对其他解热镇痛药过敏者禁用。3.血友病、血小板减少症、活动性出血性疾病患者禁用。4.严重肝肾功能不全患者禁用。

在临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎(OA)患者，2100例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg每日两次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg每日两次)。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124例达2年或2年以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.致畸作用：妊娠期分级C级。在口服剂量150mg/kg/day时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的2倍相当)，可观察到胚胎异常的发生率增加，如：肋骨融合，胸骨节融合和胸骨节畸形。在两项关于大鼠的研究中，其中一项研究发现在口服剂量30mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当考虑潜在的益处大于对胎儿的危害时才可考虑在妊娠期使用塞来昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞来昔布剂量50mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致，对生殖功能并无永久的影响，在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所以在怀孕的后3个月内要避免使用塞来昔布。3.分娩和生产：大鼠在口服塞来昔布剂量高达100mg/kg时(相当于按AUC0-24人体在200mg每日两次时暴露剂量的约7倍)，无证据表

用于6岁以下小儿退热、镇痛、镇惊。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

1.较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等不良反应。2.较少见的有支气管痉挛性过敏反应。3.皮肤过敏反应，表现为皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等。4.某些儿童应用本药可能引起反常的兴奋。

1.本品为对症治疗药，连续使用不得超过3天，症状未缓解请咨询医师或药师。2.1岁以下儿童应在医师指导下使用。3.肝肾功能减退、心功能不全、鼻出血以及有溶血性贫血史者慎用。4.发热伴脱水的患儿慎用。5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.儿童必须在成人监护下使用。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1. 胃肠道反应患者慎用；2. 有心血管风险患者慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 避免与抗凝药物同时使用；5. 孕妇及哺乳期妇女禁用。