葡醛内酯片

恩替卡韦分散片

本品每片含主要成分葡醛内酯100毫克，

本品主要成份为恩替卡韦。

裕松源药业有限公司

山东鲁抗医药股份有限公司

国药准字H41025560

国药准字H20130061

用于急慢性肝炎的辅助治疗。

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗 (包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量]。

口服。成人一次1-2片，一日3次。5岁以下小儿一次半片；5岁以上一次1片，一日3次。

）。 肝移植受体患者：恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚，如果认为肝...

尚不明确。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3项在中国进行的临床试验（A1463012，A1463023，A1463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。（国外临床不良事件-详见药品说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后，方可使用本品。 目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用本品的母亲哺乳。 儿童用药：16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。 老年用药：由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老

用于急慢性肝炎的辅助治疗。

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗 (包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量]。

偶有面红、轻度胃肠不适，减量或停药后即消失。

药理作用 微生物学 作用机制 本品为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶（逆转录酶）的所有三种活性：（1）HBV多聚酶的启动；（2）前基因组mRNA逆转录负链的形成；（3）HBV-DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、DNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱，Ki值为18至大于160μM。 抗病毒活性 在转染了野生型乙肝病毒的人类HepG2细胞，恩替卡韦抑制50%病毒DNA合成所需浓度（EC50）为0.004μM，恩替卡韦对拉米夫定耐药病毒株（rtL180M,rtM201γ）的EC50的中位值是0.026μM（范围0.01至0.059μM）。（详细说明请见药品说明书）

1.本品为肝病辅助治疗药，第一次使用本品前应咨询医师。治疗期间应定期到医院检查。2.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。4.本品性状发生改变时禁止使用。5.请将本品放在儿童不能接触的地方。6.儿童必须在成人监护下使用。7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

肾功能不全的患者：肌酐清楚率<50ml/min,包括血透析或CAP的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量（见