维胺酯软胶囊

达英-35(炔雌醇环丙孕酮片)

本品主要成份为维胺酯，化学名称为：N-（4-乙氧羰基苯基）维生素甲酰胺

本品为复方制剂，其组份为2mg醋酸环丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

内蒙古佳合药业有限公司

上海信谊天平药业有限公司

国药准字H19980156

国药准字H20094005

本品用于治疗重、中度痤疮，对鱼鳞病、银屑病、苔藓类皮肤病、及某些角化异常性皮肤病也有一定疗效。

可用于口服避孕。炔雌醇环丙孕酮片也可用于治疗妇女雄激素依赖性疾病，例如痤疮，特别是明显的类型，和伴有皮脂溢，炎症或形成结节的痤疮(丘疹脓泡性痤疮、结节囊肿性痤疮)等病症。

本品应在医生指导下使用。口服，一次15mg（3粒），每日三次或遵医嘱

口服，于每次月经出血的第1天开始服药，一日一片，连服21天，随后的7天不服药，每8天开始服用下一盒。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

下列为其它可能的不良反应，这些不良反应在炔雌醇环丙孕酮片使用者中曾有报告，他们之间的联系既未肯定，亦未否定：乳房：触痛、疼痛、增大、分泌中枢神经系统：头痛、偏头痛、性欲改变、情绪抑郁/改变胃肠道：恶心、呕吐、其它胃肠道主诉皮肤：多种皮肤疾病(如皮疹，结节性红斑，多形性红斑)泌尿生殖系：阴道分泌物改变眼睛：不耐受隐形眼镜其它：体液潴留；体重变化；过敏反应；肝功能异常；血清甘油三酯升高。

儿童注意事项： 对儿童的安全性尚不清楚，过量服药可产生骨骼改变，如儿童骨骺盘的早熟融合。 妊娠与哺乳期注意事项： 　　孕妇及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 肝、肾功能不全者慎用。

本品用于治疗重、中度痤疮，对鱼鳞病、银屑病、苔藓类皮肤病、及某些角化异常性皮肤病也有一定疗效。

可用于口服避孕。炔雌醇环丙孕酮片也可用于治疗妇女雄激素依赖性疾病，例如痤疮，特别是明显的类型，和伴有皮脂溢，炎症或形成结节的痤疮(丘疹脓泡性痤疮、结节囊肿性痤疮)等病症。

本品为维A酸衍生物，结构式近似全反式维A酸，作用机制与13-顺维A酸及芳香维A酸较相似；但副作用较全反式维A酸轻。口服具有调节和控制上皮细胞分化与生长，以致角化，减少皮脂分泌，抑制角质形成细胞的角化过程，使角化异常恢复正常，抑制痤疮丙酸菌的生长，并有调节免疫及抗炎作用。

下列为其它可能的不良反应，这些不良反应在炔雌醇环丙孕酮片使用者中曾有报告，他们之间的联系既未肯定，亦未否定：乳房：触痛、疼痛、增大、分泌中枢神经系统：头痛、偏头痛、性欲改变、情绪抑郁/改变胃肠道：恶心、呕吐、其它胃肠道主诉皮肤：多种皮肤疾病(如皮疹，结节性红斑，多形性红斑)泌尿生殖系：阴道分泌物改变眼睛：不耐受隐形眼镜其它：体液潴留；体重变化；过敏反应；肝功能异常；血清甘油三酯升高。

1.女性患者服药期间及停药后半年内应采取严格避孕措施。2.肝肾功能严重不全者慎用。3.重症糖尿病、脂质代谢障碍者禁用。4.禁与维生素A同服。5.酗酒者慎用。6.避免强烈日光或紫外线过度照射。

类似炔雌醇环丙孕酮片的雌、孕激素复方的临床与流行病学经验主要依据复方口服避孕药(COCs)。因此，下列与COCs使用有关的警告也适用于炔雌醇环丙孕酮片。 警告 1.如果下述任何一种情况/危险因素存在，对于每位妇女应权衡应用炔雌醇环丙孕酮片的益处与可能出现的危险，在她决定开始使用前与她进行讨论。如果以下任何情况或危险因素加重、恶化或首次出现，妇女应与她的医生联系。医生应决定是否需要停用炔雌醇环丙孕酮片。 2.循环系统疾病、流行病学的研究已经表明，使用复方口服避孕药(COCs)与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中风、深静脉血栓形成和肺栓塞的危险性增加有关。 3.这些事件的发生罕见,静脉血栓栓塞(VTE)表现为深静脉血栓形成和/或肺栓塞，在使用所有的COCs期间可能发生。使用低剂量雌激素(EE<0.05mg)OCs者，VTE的发生率可达到4/10,000妇女年，而未使用OC者为0.5-3/10,000妇女年。然而，与妊娠相关的VTE的发生率可达6/10,000妊娠妇女年。 4.极为罕见的，有报告在复方避孕药使用者中其它血管发生血栓形成，如肝、肠系膜、肾或视网膜静脉和动脉。这些事件的发生是否与使用COCs有关，目前还没有一致的观点。