马来酸曲美布汀片

美沙拉秦肠溶片

本品主要成份为马来酸曲美布汀。

主要成分：美沙拉秦。 ?化学名称：5-氨基水杨酸 ?分子式：C7H7NO3 ?分子量：153.14

开开援生制药股份有限公司

黑龙江天宏药业股份有限公司

国药准字H20083488

国药准字H20103359

用于胃肠道功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。亦可用于肠道易激惹综合征。

?1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； ?2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

成人口服，每次0.1～0.2g，一日3次，根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。

成人： 根据临床个体患者的需要，推荐按下述日剂量服用：克罗恩病-溃疡性结肠炎-急...

对马来酸曲美布汀过敏者禁用。

器官系统分类 血液和淋巴系统：十分罕见(<0.01%) - 血细胞计数改变（再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少）? ？? 神经系统：罕见（≥0.01%～<0.1%) - 头痛、头晕； 十分罕见(<0.01%)? - 外周神经病变 胃肠系统：罕见（≥0.01%～<0.1%) - 腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心和呕吐 ？ 泌尿系统：十分罕见(<0.01%) - 肾功能障碍、包括急慢性间质性肾炎和肾功能异常 皮肤及其附件：十分罕见(<0.01%) - 脱发 肌肉骨骼系统：十分罕见(<0.01%) - 肌痛、关节痛 免疫系统：十分罕见(<0.01%) - 过敏反应，如过敏性皮疹、药热、支气管痉挛、心膜和心肌炎、急性胰腺炎、过敏性肺泡炎、红斑狼疮综合症和全结肠炎 肝胆系统：十分罕见(<0.01%) - 肝功能检测指标的改变（转氨酶和胆汁淤积参数升高）、肝炎、胆汁淤积性肝炎 男性生殖系统：十分罕见(<0.01%) - 可逆性的精子减少症

儿童注意事项： 安全性问题尚未确立，必要时慎用。 妊娠与哺乳期注意事项： 安全性问题尚未明确，必要时慎用。 老人注意事项： 老年人生理机能较弱，用药时加以注意。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠： 美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。 经口给药的动物研究显示美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。 2.哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除会导致婴儿出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才应使用本品。 儿童用药：由于缺乏相关年龄段儿童的使用经

用于胃肠道功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。亦可用于肠道易激惹综合征。

?1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； ?2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

1.对消化道平滑肌的双向调节作用：本品可以非竞争抑制由于乙酰胆碱引起的收缩作用。对有消化系统疾病的患者的胃幽门部运动，静脉注射1mg/kg本品后，发现可调节胃部运动机能亢进肌群的运动，使胃的不规则运动趋于规律化。人空肠内4～6mg/kg用药后发现，可诱发成人消化系统生理性消化道推进运动。对于新斯的明负荷引起的运动亢进患者，50mg静脉给药可抑制回肠、上行结肠、S状结肠运动至负荷前水平； 2.胃肠止痛作用：本品亦可通过激活外周、K阿片受体，释放胃肠肽如胃动素、肠血管活性肽及胃泌素等的释放，从而抑制内脏的神经反射，阻断胃肠道传入神经，减少周围有害刺激对中枢的作用，提高病理生理条件下的内脏痛觉阈值，减轻腹痛症状； 3.末梢性镇吐作用：动物实验发现本品对阿朴吗啡诱发的呕吐抑制作用较弱，但对因硫酸铜诱发的呕吐，在静脉注射3mg/kg或口服60mg/kg本品后，可以明显延长诱发呕吐所需时间。

1.药理作用 美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响，具有清除活性氧自由基的功能，对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。 本品系美沙拉秦的肠溶片，口服后在肠道释放美沙拉秦。美沙拉秦到达肠道后主要局部作用于肠黏膜和黏膜下层组织。美沙拉秦的生物利用度或血浆浓度与治疗效果无关。 2.毒理研究 毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具有肾毒性（肾乳头坏死、近曲小管上皮损伤或整个肾单位损伤）。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变、致畸、致癌作用。

出现皮疹患者应停药观察。

1. 根据医生判断，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象（血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌苷）和尿液状况（试纸或尿沉渣）。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2～3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2.肝功能障碍者应慎用本品。 3.肾功能障碍者勿使用本品。如使用本品期间出现肾功能恶化，应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。 4.患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5.对含有柳氮磺吡啶的药物过敏的患者，应在医生的严密监控下使用本品。如出现急性不耐受反应（抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状），须立即停止治疗。 6.极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道所致。