吉非罗齐胶囊

苏纳(坎地沙坦酯胶囊)

本品化学名称为：2，2-二甲基-5-（2，5-二甲苯基氧基）-戊酸。 其结构式为：分子式：C15H22O3 分子量：250.34

坎地沙坦酯。

上海长城药业有限公司

江苏苏中药业集团股份有限公司

国药准字H19999165

国药准字H20051193

适用于原发性高脂血症。

用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其它抗高血压药物联用。

成人常用量口服：一次0.3～0.6g，一日2次，早餐及晚餐前30分钟服用。

口服，一般成人1日1次，1次4～8mg，必要时可增加剂量至12mg。

1对吉非罗齐过敏者禁用。 2患胆囊疾病、胆石症者禁用，本品有可能使胆囊疾患症状加剧。肝功能不全或原发性胆汁性肝硬化的患者禁用，本品可促进胆固醇排泄增多，使原已较高的胆固醇水平增加。 3严重肾功能不全患者禁用，因为在肾功不全的患者服用本品有可能导致横纹肌溶解和严重高血钾；肾病综合征引起血清蛋白减少的患者禁用，因其发生肌病的危险性增加。

1.对本制剂的成分有过敏史的患者。2.妊娠或可能妊娠的妇女。3.严重的肝、肾功能不全或胆汁淤滞患者。

适用于原发性高脂血症。

用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其它抗高血压药物联用。

本品为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，其降血脂的作用机制尚未完全明了，可能涉及周围脂肪分解，减少肝脏摄取游离脂肪酸而减少肝内甘油三酯形成，抑制极低密度脂蛋白载脂蛋白的合成而减少极低密度脂蛋白的生成。本品降低血甘油三酯而增高血高密度脂蛋白浓度，虽可轻度降低血低密度脂蛋白胆固醇血浓度，但在Ⅳ型高脂蛋白血症可能使低密度脂蛋白有所增高。5年安慰剂对照研究显示本品能减低严重冠心病猝死、心肌梗死的发生。以10倍人类用剂量长期给大鼠，肝恶性肿瘤与良性睾丸肿瘤发生率增加。

1、严重的不良作用（发生率不明）：（1）血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿症状的血管形水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。（2）晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。（3）急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况，如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。（4）高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。（5）肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST（GOT）、ACT（GPTO，γ-GTP）等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，病进行适当处理。（6）粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。（7）横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药，病进行适当处理。（8）间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X—线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。2、其他的不良作用〈5%（1）过敏：皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏。（注1）（2）循环系统：头晕（注2）、蹒跚（注2）、站起时头晕（注2）、心悸、发热、心脏期前收缩、心房颤动。罕见的不良反应：心绞痛、心肌梗死。（3）精神神经系统：头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木、肢体麻木。（4）消化系统：恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、剑下疼痛、腹泻、口腔炎、味觉异常。（5）肝脏：GOT、GPT、ALP、LDH升高。（6）血液：贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低。（7）肾脏：BUN、肝肌升高、蛋白尿、血尿。（8）其他：倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPR、尿酸升高、血清总蛋白减少、低钠血症。（注1）：在这种情况下应停止服用。（注2）：在这种情况下应减量或停药，进行适当处理。

1本品对诊断有干扰，血红蛋白、血细胞压积、白细胞计数可能减低。血肌酸磷酸激酶、碱性磷酸酶、氨基转移酶、乳酸脱氢酶可能增高。 2用药期间应定期检查：①全血象及血小板计数；②肝功能试验；③血脂；④血肌酸磷酸激酶。 3治疗3个月后如无效即应停药。如用药后临床上出现胆石症、肝功能显著异常、可疑的肌病的症状（如肌痛、触痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升高，也应停药。 4本品停用后血胆固醇和甘油三酯可能反跳超过原来水平，故宜给低脂饮食并监测血脂至正常。 5在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。 6饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。

1.慎重用药（对下列患者应慎重用药）（1）有双侧或单侧肾动脉的患者（见2重要的基本注意事项）。（2）有高血钾的患者（见2重要的基本注意事项）。（3）有肝功能障碍的患者（有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药，参照[药代动力学]项）。（4）有严重肾功能障碍的患者（由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药）。（5）有药物过敏史的患者。（6）老年患者（参照[老年患者用药]项）。（7）肾移植：对于近期做过肾脏移植手术的病人，尚未有本品用药经验。（8）大动脉和左房室瓣狭窄（阻塞性心肌肥大症）：使用其他血管扩张剂的患者，患者血液动力学相关的大动脉或左房室瓣狭窄或者阻塞性心肌肥大症的病人特别慎用。9）轻、中度肾上腺皮质激素过多症：轻、中度肾上腺皮质激素过多症患者，对于抑制肾素-血管紧张素、醛固酮系统起作用的降压药物通常没有反应，因此不主张服用本品。2、重要的基本注意事项（1）有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药。（2）由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，应尽量避免服用本药。另外，有肾功能障碍的不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平。（3）由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降，特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行。A、进行血液透析的患者。B、严格进行限盐疗法的患者。C、服用利尿降压药的患者（特别是最近开始服用利尿降压药的患者）。（4）因降压作用，有时出现头晕、蹒跚、故进行高空作业、驾驶车辆等操纵时应注意。（5）手术前24小时最好停止服用。（6）药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报道因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合病症）。