吉非罗齐胶囊

苯磺酸氨氯地平片

本品化学名称为：2，2-二甲基-5-（2，5-二甲苯基氧基）-戊酸。 其结构式为：分子式：C15H22O3 分子量：250.34

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

上海长城药业有限公司

北京福元医药股份有限公司

国药准字H19999165

国药准字H20066824

适用于原发性高脂血症。

高血压病，慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。详见说明书。

成人常用量口服：一次0.3～0.6g，一日2次，早餐及晚餐前30分钟服用。

成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一一次，最大剂量为10mg,每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg,每日一次：此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应及目标血压进行。一般应在调整步骤之前等待7~14天。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg,每日一-次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg,每日一次。治疗冠心病的推荐剂量为5~10mg,每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量。

1对吉非罗齐过敏者禁用。 2患胆囊疾病、胆石症者禁用，本品有可能使胆囊疾患症状加剧。肝功能不全或原发性胆汁性肝硬化的患者禁用，本品可促进胆固醇排泄增多，使原已较高的胆固醇水平增加。 3严重肾功能不全患者禁用，因为在肾功不全的患者服用本品有可能导致横纹肌溶解和严重高血钾；肾病综合征引起血清蛋白减少的患者禁用，因其发生肌病的危险性增加。

临床试验的经验：由于临床试验进行的条件存在很大差异，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较，可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。苯磺酸氨氯地平片的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用苯磺酸氨氯地平片每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。苯磺酸氨氯地平片治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。在苯磺酸氨氯地平片10mg(N=1730)直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。最常被报告的比安慰剂频繁的不良反应在下表中体现。与剂量相关的不良反应发生率(%)请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：风险总结：上市后报告中关于孕妇使用苯磺酸氨氯地平的可用数据有限，不足以确定主要出生缺陷和流产的药物相关风险。对于孕妇和胎儿在妊娠期高血压控制不佳存在风险【见“疾病相关的孕妇和/或胚胎/胎儿风险”门】。在动物生殖研究中，以最大推荐人用剂量(MRHD)的大约10倍和20倍剂量分别向器官形成期的孕鼠和孕兔经口给予马来酸氨氯地平时，没有观察到发育受到不良影响的证据。但大鼠的产仔数显著减少(减少大约50%)，且宫内死胎数量显著增加(增加大约5倍)。研究已证明，氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的妊娠期和产程【见“动物数据"】。适用人群出现主要出生缺陷和流产的预计背景风险尚不明确。所有妊娠均有出生缺陷、流产或其他不良结果的背景险。在美国普通人群中，临床确诊妊娠的主要出生缺陷和流产的预计背景风险分别为2%、4%和15%-20%。疾病相关的孕妇和/或胚胎/胎儿风险：妊娠期高血压增加孕妇出现先兆子痫、妊娠糖尿病、早产和分娩并发症(例如，需要剖宫产和产后出血)的风险。高血压增加胎儿出现宫内生长受限和宫内死胎的风险。应仔细监测有高血压的孕妇，并子以相应的管理。动物数据：当妊娠大鼠及兔

适用于原发性高脂血症。

高血压病，慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。详见说明书。

本品为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，其降血脂的作用机制尚未完全明了，可能涉及周围脂肪分解，减少肝脏摄取游离脂肪酸而减少肝内甘油三酯形成，抑制极低密度脂蛋白载脂蛋白的合成而减少极低密度脂蛋白的生成。本品降低血甘油三酯而增高血高密度脂蛋白浓度，虽可轻度降低血低密度脂蛋白胆固醇血浓度，但在Ⅳ型高脂蛋白血症可能使低密度脂蛋白有所增高。5年安慰剂对照研究显示本品能减低严重冠心病猝死、心肌梗死的发生。以10倍人类用剂量长期给大鼠，肝恶性肿瘤与良性睾丸肿瘤发生率增加。

1本品对诊断有干扰，血红蛋白、血细胞压积、白细胞计数可能减低。血肌酸磷酸激酶、碱性磷酸酶、氨基转移酶、乳酸脱氢酶可能增高。 2用药期间应定期检查：①全血象及血小板计数；②肝功能试验；③血脂；④血肌酸磷酸激酶。 3治疗3个月后如无效即应停药。如用药后临床上出现胆石症、肝功能显著异常、可疑的肌病的症状（如肌痛、触痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升高，也应停药。 4本品停用后血胆固醇和甘油三酯可能反跳超过原来水平，故宜给低脂饮食并监测血脂至正常。 5在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。 6饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。

1. 避免与葡萄柚汁同服；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝功能不全患者需调整剂量；4. 可能引起低血压，需监测血压；5. 服药期间避免饮酒。