抗乙肝转移因子口服液

新福素(头孢克肟颗粒)

抗乙肝转移因子

本品主要成分为头孢克肟，化学名称为：（6R，7R）－7－【（Z）－2－（2－氨基－4－噻唑基）－2－（羧甲氧基亚胺）乙酰胺基】－3－乙烯－8－氧代－5－硫杂－1－氮杂双环【4，2，0】辛－2－烯－2－羧酸三水合物。

大连百利天华制药有限公司

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

国药准字S20020078

国药准字H20030045

本品主要用于HbeAg和HBV－DNA阳性的慢性乙型肝炎患者。

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；4、猩红热；5、中耳炎、鼻窦炎。

空腹口服，每日一次，每次1支或遵医嘱。一个疗程3个月根据病情可服1－3个疗程。

冲服。成人和体重30公斤以上的儿童用量：每次100mg（2袋），一日二次；成人重症感染者可增加至每次200mg（4袋），每日二次。儿童：每次1．5～3．0mg／kg计算给药量，每日2次，或遵医嘱。

对本品过敏或肝肾功能和造血功能衰竭患者禁用。

对本品或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚无相关的研究结果。 老人注意事项： 尚不明确。

本品主要用于HbeAg和HBV－DNA阳性的慢性乙型肝炎患者。

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；4、猩红热；5、中耳炎、鼻窦炎。

抗乙肝转移因子能传递乙型肝炎的特异性细胞免疫信息，具有调节和增强机体特异性抗乙型肝炎病毒感染的细胞免疫的功能。当其进入人体后，可使患者的正常T细胞转变成特异性致敏T细胞。致敏T细胞分为杀伤性致敏T细胞（TC）和迟发型超敏反应性T细胞（TDTH）两种。杀伤性致敏T细胞（TC）能对乙型肝炎病毒寄生的肝细胞实行特异性杀伤；迟发型超敏反应性T细胞（TDTH）则可能释放出多种淋巴因子，介导炎症反应，增强杀伤病毒作用。同时，释放的淋巴因子又可使体内其他淋巴细胞致敏，形成更多的效应淋巴细胞，增强、扩大细胞免疫效应，从而

在总病例12，879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例（2．58％）不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0．87％），皮疹等皮肤症状29例（0．23％），另外，临床检查值异常包括GPT升高78例（0．61％），GOT升高58例（0．45％），嗜酸细胞增多26例（0．20％）。（1）严重不良反应：①休克：由于引起休克（＜0．1％）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）（＜0．1％）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置；③皮肤病变：有发生皮肤粘膜炎症候群（Stevens－Johnson症候群，＜0．1％），中毒性表皮坏死症（Lyell症候群，＜0．1％）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置；④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（＜0．1％，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等），溶血性贫血（＜0．1％，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（＜0．1％，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置；⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（＜0．1％）的可能性，因此应密切观察，例如进行定期检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置；⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎，例如伪膜性结肠炎等（＜0．1％）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置；⑦间质性肺炎：PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群（分别＜0．1％）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置；（2）其它不良反应：不良反应发生率在0．1～5％为常见，在0．1％以下为少见。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿；血液：常见（0．1～5％）嗜酸细胞增多，少见粒细胞减少；肝脏：常见谷丙转氨酶（ALT／GPT）升高，谷草转氨酶（AST／GOT）升高、少见黄疸；肾脏：少见尿素氮（BUN）升高；消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐，腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘；菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）；其它：头痛、头晕。

尚不明确。

1、为防止耐药菌株的出现，在使用头孢克肟颗粒前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。2、对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。3、下列患者慎重给药：①对青霉素类有过敏史的患者。②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。③严重的肾功能障碍患者。④经口给困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察。）4、由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。5、不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。6、对临床检验结果的影响：①试纸反应以外，对斑氏（Benedict）试剂、亚铁（Fehling）试剂、尿糖试药丸（Clinitest）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。