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注射用盐酸表柔比星
注射用盐酸表柔比星

注射用盐酸表柔比星

处方 非医保

通用名称:注射用盐酸表柔比星

批准文号:国药准字H19990280

生产企业: 海正辉瑞制药有限公司

功能主治:单一用药对多种肿瘤有广谱的抑制作用,包括乳腺癌、恶性淋巴瘤、软组织肉瘤和胃癌。研究表明,该药对恶性黑色素瘤、结肠癌也有抗瘤活性。表阿霉素与其它抗癌药联合使用,可用于治疗肺癌和卵巢癌。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
注射用盐酸表柔比星
注射用盐酸表柔比星
替吉奥片
替吉奥片
主要成分

盐酸表阿霉素。

主要含替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg、奥替拉西钾19.6mg。

生产企业

海正辉瑞制药有限公司

福州海王福药制药有限公司

批准文号

国药准字H19990280

国药准字H20140019

说明
作用与功效

单一用药对多种肿瘤有广谱的抑制作用,包括乳腺癌、恶性淋巴瘤、软组织肉瘤和胃癌。研究表明,该药对恶性黑色素瘤、结肠癌也有抗瘤活性。表阿霉素与其它抗癌药联合使用,可用于治疗肺癌和卵巢癌。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

用法用量

表柔比星单独用药时,成人剂量为按体表面积一次60~90mg/m2,联合化疗时,每次50~60mg/m2静脉注射。根据病人血象可间隔21天重复使用。

单独用药:通常,应按下表中的体表面积计算成人首次给药剂量的基准量(1次剂量),一天2次,于早饭后和晚饭后各服1次,连服28天,之后停药14天。此为一个周期,可以反复进行。体表面积初次给药的基准量(以替加氟计)[1.25m[sup]2[/sup]40mg/次1.25[1.5m[sup]2[/sup]50mg/次]1.5m[sup]2[/sup]60mg/次可根据患者的状态适当增减给药量,剂量设置为40、50、60、75mg/次。需增加剂量时,若不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状,无安全性问题,可按基准量顺次增加一个剂量,但最高不得超过75mg/次;减小剂量时,按基准量顺次减小一个剂量,最低给药剂量为40mg/次。增减剂量时可参考下表:减量首次剂量增量停药每次40mg每次50mg每次40mg→停药每次50mg每次60mg每次50mg→每次40mg→停药每次60mg每次75mg注:以上剂量以替加氟计,增减剂量时应在每个周期按照上表顺次增减。联合用药:口服替吉奥胶囊80mg/m[sup]2[/sup]/天,一天2次,于早饭后和晚饭后各服1次,连服14天,停药7天;顺铂:75mg/m[sup]2[/sup],分三天静脉滴注(第1、2、3天)。每3周为1个周期,应至少进行2个周期的治疗。

副作用

1本品在动物中有潜在的致畸变、致突变和致癌作用,但在人类则缺乏明确的证据。2表柔比星和柔红霉素、阿霉素一样,能透过胎盘。所以在妊娠初期的3个月内禁用本品,哺乳期妇女也不宜应用。3用表柔比星后有一定量的药经肾排泄,年迈患者或肾功能显著减退时宜酌减剂量。4如出现下列情况禁用表柔比星;以往用过足量柔红霉素或阿霉素(总剂量≥400—500mg/平方米)或对此二药呈过敏反应者,周围血象白细胞低于3500或血小板低于5万,发热或严重感染,恶液质、失水、电解质或酸碱平衡失调、胃肠道梗阻、心肺或肝肾

1、对本品成份有严重过敏史的患者。2、严重的骨髓抑制患者(可能导致症状恶化)。3、严重的肾功能障碍患者。4、严重的肝功能障碍患者。5、正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药(包括与这些药物的联合化疗)的患者。6、正在使用氟胞嘧啶的患者。

禁忌

儿童注意事项: 儿童用药无特殊要求。 妊娠与哺乳期注意事项: 尚无定论性资料说明表柔比星对人的生育力是否有不利影响,以及对胎儿是否有致畸作用或其它有害影响。但有实验资料提示表柔比星与大多数抗肿瘤药物和免疫抑制剂类似,在特定试验条件下,在动物身上表现出致突变性和致癌性。可以降低胎儿的成活率。因此在妊娠期间不主张使用本品,哺乳期妇女禁用。 老人注意事项: 老年患者伴心功能减退者宜慎用或减量。

成分

单一用药对多种肿瘤有广谱的抑制作用,包括乳腺癌、恶性淋巴瘤、软组织肉瘤和胃癌。研究表明,该药对恶性黑色素瘤、结肠癌也有抗瘤活性。表阿霉素与其它抗癌药联合使用,可用于治疗肺癌和卵巢癌。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

药理作用

本品为阿霉素的主体异构体,是阿霉素氨基糖部分中C4羟基的反式构型,它既可直接嵌入DNA,与DNA的双螺旋结构形成复合物,阻断依赖于DNA的RNA形成,又有形成超氧基自由基的动能。本品的作用部位在氨基糖部分C4羟基上(其排泄量可达总排泄量的l/3),仅在用本药后有此发现,而在用柔红霉素和阿霉素时未曾发现过,这可能为表柔比星在体内清除较快而其毒性较同剂量阿霉素为低的主要原因。由于本品的肝清除量较高,肝动脉给药后,其血浆清除率也比静脉给药为高,所以更适用于局部化疗如肝动脉插管给药或腹腔内化疗。在膀胱内灌注本品后,极少经膀胱壁吸收,其血浆浓度低达1ng/ml水平,而约80~84%的剂量可在膀胱内或尿中测得。所以经由动脉插管,腹腔内给药或膀胱灌注表柔比星,其全身作用微弱,心肌损害、脱发、骨髓抑制和胃肠道反应均较全身给药明显为轻。近有药代动力学实验结果表明细胞内表柔比星浓度在长期维持于低血浆浓度时作用可大为增强,所以有人主张本品可用持续点滴给药法,以期增强疗效而相应地减少其毒副作用。本品为半合成的第二代蒽环类抗癌抗生素。主要药理作用为直接嵌入DNA,与其双螺旋结构形成复合物,从而阻断RNA合成,它还可形成超氧基自由基团,因此本药既可作用于细胞核,又可影响瘤细胞的细胞膜和其运转系统,属细胞周期非特异性药物。

1、单独给药:在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外),可进行副作用评价的病例共578例,副作用发生率87.2%(504例)。曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者(包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌))、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%,比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中,重度副作用的发生率较高,尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。(1)曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外;(2)等级分类:按照nci-ctc或日本癌症治疗学会标准进行统计;(3)包括疲劳。2、联合用药:对非小细胞肺癌患者进行的Ⅱ期临床后期联合用药试验中,连续口服本品21天,第8天给予顺铂60mg/m2,可进行副作用评价的病例共55例,全部病例均发现副作用。与本品有关的不良反应发生率为83.78%,其中主要为血液系统68.47%(白细胞减少的发生率为45.05%,血小板减少的发生率为20.72%,多为i、ii度下降),消化系统46.85%(恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%),其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当,但其消化道反应明显好于替加氟。

注意事项

1关于心脏毒性(1)可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表柔比星的心脏霉性比异构体阿霉素小。比较研究表明,表柔比星和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险(这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效);(2)对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的病人,表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加;(3)在确定表柔比星最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重;(4)在每个疗程前后都应进行心电图检查,蒽环类,尤其是阿霉素所引起的心肌病,在心电图上表现为QRS波群持续性低电压、收缩间期的延长超过正常范围(PEP/LVET),以及射血分数减低。对接受表柔比星治疗的病人,心电监护是非常重的,可以通过无创伤性的技术如心电图、超声心动图来评估心脏功能。如有必要,可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。2关于肝肾功能影响(1)由于表柔比星经肝脏系统排泄,故肝功能不全者应减量,以免蓄积中毒。中度肝功能受损者(胆红素1.4~3mg/100ml或BOP滞留量9~15%),药量应减少50%。重度肝功能受损者(胆红素大于3mg/100ml或BSP滞留量大于15%)药量应减少75%。(2)中度肾功能受损患者无需减少剂量,因为仅少量的药物经肾脏排出,表柔比星和其他细胞毒药物一样,因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水平,通过药物控制此现象的发生;另外,在用药1~2天内可出现尿液红染。3关于骨髓抑制可引起白细胞及血小板减少,应定期进行血液学监测。4关于给药说明(1)静脉给药,用灭菌注射用水稀释,使其终浓度不超过2mg/ml。(2)建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后,再经此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险,并确保给药后静脉用盐水冲洗。(3)表柔比星注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注射好。(4)不可肌肉注射和鞘内注射。

1、与用法用量有关的注意事项:(1)治疗过程中,若出于治疗需要而必须缩短停药周期,则必须确认不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状,无安全性问题。停药周期至少不得少于7天。对于不能手术或复发性乳腺癌患者缩短停药周期的安全性尚未确立(无使用经验)。(2)为避免发生骨髓抑制、重症肝炎等严重的副作用,于各周期开始前及给药期间每2周至少进行1次临床检查(血液学检查、肝肾功能检查等),密切观察患者状态。发现异常情况应采取延长停药时间、减量、中止给药等适当措施。特别是在第1周期及增加剂量时应经常进行临床检查(参照临床试验项)。(3)基础研究表明,大鼠空腹给药时奥替拉西钾的生物利用度变化较大,可抑制5-fu的磷酸化而使抗肿瘤作用减弱,因此本品应饭后服用。(4)非小细胞癌患者,超出Ⅱ期临床后期研究中的用法用量(连续21天口服本品,第8天给予顺铂60mg/m2)的有效性及安全性尚未确立。(5)本品合并胸部和腹部放疗的有效性及安全性尚未确立。2、以下患者应慎用:(1)骨髓抑制患者。(2)肾功能障碍患者。(3)肝功能障碍患者。(4)合并感染的患者。(5)糖耐量异常的患者。(6)间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者。(7)心脏病患者或既往有心脏病史的患者。(8)消化道溃疡或出血的患者。3、重要注意事项:(1)停用本品后,至少间隔7天以上再给予其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶。(2)停用氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶后,亦需间隔适当的时间再给予本品。(3)曾有报道,由于骨髓抑制引起严重感染(败血症),进而导致败血症性休克或弥散性血管内凝血甚至死亡,因此须注意感染、出血倾向等症状的出现或恶化。(4)育龄期患者需要给药时,应考虑对性腺的影响。(5)曾有报道,不排除本品可导致间质性肺炎恶化甚至死亡,因此在使用本品时,须确认有无间质性肺炎,用药过程中应密切观察呼吸状态,有无咳嗽、发热等临床症状,并进行胸部x线检查。注意间质性肺炎的出现和恶化。发现异常情况应停药并采取适当措施。[特别是非小细胞肺癌患者,发生间质性肺炎等肺功能损害的可能性大于其他肿瘤患者。

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