复合维生素片

环孢素软胶囊

维生素A(4,000国际单位) 1.2毫克 维生素B1 1.6毫克 维生素B2 1.8毫克 维生素B6 2.6毫克 维生素B12 4.0微克 维生素C 0.1克 维生素D3(500国际单位) 12.5微克 维生素E 15毫克 生物素 0.2毫克 叶酸 0.8毫克 烟酰胺 19毫克 泛酸钙 10毫克 7种矿物质和微量元素 钙 0.125克 镁 0.1克 磷 0.125克 铜 1毫克 铁 60毫克 锰 1毫克 锌 7.5毫克 辅料为：乙基纤维素，双硬脂酸甘油酯，明胶，微晶纤维素，羧甲淀粉钠，聚维酮K30，聚维酮K90,乳糖，甘露醇，硬脂酸镁，聚乙二醇400，乙基纤维素水分散体，聚乙二醇6000，滑石粉，二氧化钛，黄色氧化铁，羟丙基甲基纤维素。

本品主要成份为环孢素(ciclosporin),其化学名称为:环(E)-(2S,3R,4R)-3-羟基-4-甲基-2-(甲基氨基-6-辛烯基-L-α-氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-白氨酰-N-甲基-L-缬氨酰。分子式C62H111N11O12分子量1202.625

拜耳医药保健有限公司启东分公司（分装）

北京双鹭药业股份有限公司

国药准字J20140155

国药准字H20093398

用于妊娠期和哺乳期妇女对维生素、矿物质和微量元素的额外需求；并预防妊娠期因缺铁和叶酸所致的贫血。

1、预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植的排斥反应或移植物抗宿主反应。2、经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。

口服，一次1片，一日1次，与早餐同时服用；如存在晨起恶心现象，可在中午或晚上服用。

1器官移植：采用三联免疫抑制方案时，起始剂量6～11mg/kg/日，并根据血药浓...

1.高维生素A血症、高维生素D血症、高钙血症、高钙尿症者禁用。2.肾功能不全、铁蓄积、铁利用紊乱者、铜代谢障碍着禁用。3.已知对本品的任一成份过敏者禁用。

1、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应，牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性，可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。2、不常见的有惊厥，其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外，有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集，增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成，增强因子Ⅶ的活性，减少前列环素产生，诱发血栓形成。3、罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。(过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者，表现为面、颈部发红，气喘、呼吸短促等。)严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关，防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度，调节本品的全血浓度，使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100～200ng/ml，则可达上述效应。如发生不良

用于妊娠期和哺乳期妇女对维生素、矿物质和微量元素的额外需求；并预防妊娠期因缺铁和叶酸所致的贫血。

1、预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植的排斥反应或移植物抗宿主反应。2、经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。

环孢素胶囊的主药环孢素(也称环孢菌素A)为11个氨基酸组成的环状多肽。本品是一种强效的免疫抑制剂，可逆地特异作用于淋巴细胞。动物实验表明环孢素可延长同种异体器官(皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小肠和肺)移植的存活时间，抑制细胞介导免疫反应(包括同种异体免疫反应、迟发性皮肤过敏反应、实验性变应性脑脊髓炎、弗氏佐剂性关节炎、移植物抗宿主反应和依赖T-细胞的抗体生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括ⅠL-2)的合成和释放、阻断淋巴细胞生长周期中的G0期和G1早期阶段。本品不抑制红细胞生成，亦不影响吞噬细胞功能。使用本品患者与使用其他免疫抑制剂患者相比感染发生率较低。

1.请严格按推荐剂量服用。2.本品含有0.8毫克叶酸，可满足计划怀孕、妊娠期和哺乳期妇女需要，无需额外补充其他叶酸制剂。本品含有多种B族维生素，与叶酸协同作用，以降低包括神经管缺陷在内的先天性畸形风险。由于含有维生素B2，服用后可能会发现尿液颜色略微变黄，这种效应没有危害。由于含铁，本药可改变粪便的颜色使之变黑，这无临床意义。3.本品含1200微克维生素A（4000国际单位），有助胎儿心脏发育。在妊娠期间，维生素A不足会影响胎儿心脏及其他器官正常发育。维生素A每天的服用量不得超过3000微克(10000国际单位)；在同时服用本品期间应考虑到其他富含或强化维生素A的食物或饮料。4.过敏体质者慎用。5.本品性状发生改变时禁止使用。该产品是由几种维生素和矿物质组成，并且其外观可能在开封接触到空气和/或水分时发生变化，如果包装不完整，也可能出现该情况。如果包衣颜色发生变化，建议不服用该产品。6.本品不推荐儿童使用，请将本品放在儿童不能接触的地方。7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。8.肾结石和尿路结石的患者必须谨慎服用，因为钙、维生素C和维生素D可能会促使结石形成。9.本品含有乳糖。具有罕见半乳糖不耐受遗传性问题患者、拉普乳糖酶缺乏患者或出现葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不得服用本品。10.本品不包含碘，因此，在妊娠期和哺乳期间，碘的摄入量范围为230-240微克/天，请注意摄取足量含碘食物（如碘盐）确保足够的碘摄入量。11.没有关于本品对生育力效果的数据。12.没有观察到对驾驶和机器操作能力的影响。13.建议不要在摄入含有高浓度植酸(在谷物)或草酸(菠菜和大黄中)的食物后2个小时内，服用本品；因为这些食物可能会抑制本品中钙的吸收。14.非特征性的始发症状，例如突然发生头痛、意识模糊和胃肠道紊乱(如便秘、腹泻、恶心和呕吐)可能指示急性过量。如果发生这类症状，必须停止使用并咨询医师。15.维生素C过量(超过15g)可能引起葡萄糖-6-磷酸盐脱氢酶缺乏的某些个体发生溶血性贫血。

1、本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。2、本品可以通过胎盘。应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。3、下列情况慎用：肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。4、对诊断的干扰：(1)用本品最初几日，血尿素氮及肌酐可升高，这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应;(2)血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本品对肝脏的毒性而升高;(3)血清镁浓度可减低，此与本品的肾毒性有关;(4)血清钾、血尿酸可能升高。5、若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡，应立即减量或至停用。6、若发生感染，应立即用抗生素治疗，本品亦应减量或停用。7、若移植发生排斥，本品剂量应加大。8、在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面，本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一，小儿对本品的清除率较快，故用药剂量可适当加大。