甲钴胺片

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成份为甲钴胺。

本品的活性成份为左乙拉西坦。

华北制药股份有限公司

优时比（珠海）制药有限公司

国药准字H20031126

国药准字J20160060

周围神经病变。

用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

口服。通常成年人一次1片(0.5mg)，一日3次，可根据年龄、症状酌情增减。

详见说明书。

在总病例15，180例中，146例(0.96%)出现不良反应。(调查不良反应发生频率结束时)胃肠道：偶有(0.1%-5%)食欲不振、恶心、呕吐、腹泻；过敏：少见(<0.1%)皮疹。

1.成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 2.儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)外，总的安全性和成人相仿。 3.成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见>10%;常见1-10%;少见0.1-1%;罕见:0.01-0.1%;非常罕见<0.01%，包括单独的报告。 4.上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 -全身反应和给药部位不适：很常见乏力。 -

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌，但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。儿童用药：尚不明确。老年用药：由于老年人机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。 儿童用药：见[用法用量]项。 老年用药：见[用法用量]项。

周围神经病变。

用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

详见说明书。

1.如果服用一个月以上无效，则无需继续服用。 2.从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用本品。

详见说明书。