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安立生坦片

?；?、水牛角浓缩粉、人工麝香、珍珠、朱砂、雄黄、黄连、黄芩、栀子、郁金、冰片。

化学名称:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

杭州胡庆余堂药业有限公司

Patheon Inc.

国药准字Z33020160

注册证号H20160365

中风昏迷、脑卒中、高热惊厥、癫痫发作、脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、颅脑损伤、颅内肿瘤、颅内出血、颅内压增高、脑水肿、脑缺氧、脑梗塞、脑出血、脑血栓、脑栓塞、脑动脉硬化、脑供血不足、脑萎缩、脑积水、脑脓肿、脑寄生虫病、脑囊虫病、脑结核、脑梅毒、脑炎后遗症、脑膜炎后遗症、脑肿瘤后遗症、颅脑损伤后遗症、脑水肿后遗症、脑缺氧后遗症、脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑血栓后遗症、脑栓塞后遗症、脑动脉硬化后遗症、脑供血不足后遗症、脑萎缩后遗症、脑积水后遗症、脑脓肿后遗症、脑寄生虫病后遗症、脑囊虫病后遗症、脑结核后遗症、脑梅毒后遗症。

适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者（WHO组1），用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64%)或结缔组织病相关性PAH（32%）病因学特征的患者。

口服，一次1丸，一日1次。

必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗，并对治疗过程进行监测。成人剂量:起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日一次:如果耐受则可考虑调整为10mg每日一次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半，压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日一次剂量的研究。在开始使用凡瑞克治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测(见【注意事项】部分)。育龄期女性:女性只有在妊娠测试阴性、以及使用两种合适的避孕方法进行避孕的情况下才能接受治疗，但如果患者已行输卵管结扎术或选择使用T型铜380AIUD或LNg20IUS进行避孕，则不需要采取另外的避孕措施。接受凡瑞克治疗的育龄期女性应该每月进行妊娠测试(见【禁忌】和【注意事项】部分)。已存在的肝损害:目前尚无关于已存在的肝损害对安立生坦药代动力学影响的研究。因为体内和体外证据都表明，安立生坦的清除很大程度上依赖肝脏代谢和胆汁排泄，因此肝脏损害预计会对安立生坦的药代动力学产生明显的影响。不建议中度或重度肝功能损害患者使用凡瑞克。目前没有关于凡瑞克在已有轻度肝功能损害的患者中应用的资料:然而，在此类患者中安立生坦的暴露量可能会

服用牛黄类药物可能导致消化系统不适，如腹泻、胃痛等；部分人可能出现过敏反应，如皮疹、瘙痒；长期或过量使用可能引起肝肾功能异常。

关键临床研究的经验：在480多名PAH患者中进行的临床试验评价了安立生坦的安全性。从临床试验数据获得的药物不良反应(ADRs)按系统器官分类和发生频率总结如下。发生频率已经过安慰剂校正，定义为常见(>1/100，1/1000，<1/100).不良反应的发生频率是基于临床试验经验分类的，并非一定能反映正常临床实践中的不良事件发生频率。其余详见说明书?！窘伞亢汀咀⒁馐孪睢坎糠?。并建议用药期间，每个月复查妊娠试验，直至停止治疗后4周。特发性肺纤维化(IPF)：特发性肺纤维化(IPF)伴或不伴继发性肺动脉高压患者禁用安立生坦。重度肝功能损害：对安立生坦，大豆或安立生坦片中任何一种辅料过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠患者妊娠分类X(见【禁忌】部分)。哺乳母亲：目前还不清楚安立生坦是否会随着乳汁进行分泌。不推荐在服用凡瑞克的时候进行母乳喂养。一项在大鼠中开展的临床前期研究显示，从妊娠晚期至断奶给母鼠喂食安立生坦会导致新生小鼠生存率下降(中至高剂量)，并且会影响小鼠睾丸的大小和成熟度(高剂量)。所检测出的剂量分别为人类最大口服剂量(10mg)的17.51和170倍(分别为低、中，高剂量)，单位为mg/mm'。儿童用药：目前尚未确立本品在儿科患者中应用的安全性和有效性。老年用药：在两项关于凡瑞克的安慰剂对照临床研究中，有21%的患者>65岁，而有5%的患者>75岁。老年患者(>65岁)接受凡瑞克治疗后在步行距离方面的改善程度要差于较年轻的患者，但对此类亚组分析的结果必需进行谨慎的解释。与较年轻的患者相比，外周性水肿在老年患者中更为常见。

中风昏迷、脑卒中、高热惊厥、癫痫发作、脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、颅脑损伤、颅内肿瘤、颅内出血、颅内压增高、脑水肿、脑缺氧、脑梗塞、脑出血、脑血栓、脑栓塞、脑动脉硬化、脑供血不足、脑萎缩、脑积水、脑脓肿、脑寄生虫病、脑囊虫病、脑结核、脑梅毒、脑炎后遗症、脑膜炎后遗症、脑肿瘤后遗症、颅脑损伤后遗症、脑水肿后遗症、脑缺氧后遗症、脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑血栓后遗症、脑栓塞后遗症、脑动脉硬化后遗症、脑供血不足后遗症、脑萎缩后遗症、脑积水后遗症、脑脓肿后遗症、脑寄生虫病后遗症、脑囊虫病后遗症、脑结核后遗症、脑梅毒后遗症。

适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者（WHO组1），用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64%)或结缔组织病相关性PAH（32%）病因学特征的患者。

口服，一次1丸，一日1次。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.肝功能不全患者应在医生指导下使用；3.避免与CYP3A4强抑制剂或诱导剂合用；4.定期监测肝功能；5.若出现严重不良反应，应立即停药并就医。