二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)

非诺贝特胶囊

本品为复方制剂，主要成分为盐酸二甲双胍和恩格列净。 盐酸二甲双胍 化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐 分子式：C4H11N5?HCl 分子量：165.63 恩格列净 化学名称：（1S）-1,5-无水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[（3S）-四氢-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡糖醇 分子式：C23H27ClO7 分子量：450.91

非诺贝特。

杭州中美华东制药有限公司

辰欣药业股份有限公司

国药准字H20213448

国药准字H37021819

2型糖尿病、改善糖耐量异常、降低血糖、减轻体重。

供成人使用 用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时，在服药过程中应继续控制饮食，目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性，尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

成人初始剂量每次一片，每日两次，随餐服用。根据血糖控制情况，剂量可调整至每次一片，每日一次或两次。最大推荐剂量为每次一片，每日两次。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效，-每日服用一粒，与餐同服，-当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量，-肾功能受损患者；轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

二甲双胍和恩格列净的常见副作用包括腹泻、恶心、呕吐、腹痛、头痛、乏力和低血糖。个别患者可能出现过敏反应。

在下列情况中，此药物禁止使用：对非诺贝特或非诺贝酸过敏者禁用；已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应；与其他贝特类药物合用(详见药物相互作用部分)；活动性肝病患者，包括原发性胆汁性肝硬化，以及不明原因持续性肝功能异?；颊?；已知有胆囊疾病患者；严重肾功能受损患者，包括接受透析的患者；哺乳期妇女。

2型糖尿病、改善糖耐量异常、降低血糖、减轻体重。

供成人使用 用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时，在服药过程中应继续控制饮食，目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性，尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。系统非诺贝特(N=439)安慰剂(N=365)系统非北诺特(N=439)安慰剂(N=365)不良反应(%)(%)不良反应(%)(%)全身代谢和营养疾病腹痛4.64.4ALT增高3.01.6背痛3.42.5CPK增高3.01.4头痛3.22.7AST增高3.40.5消化系统呼吸系统肝功能检测异常7.5**1.4呼吸疾病6.25.5恶心2.31.9鼻炎2.31.1便秘2.11.4**：与安慰剂组比较有显著差异。上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾炎、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

成人初始剂量每次一片，每日两次，随餐服用。根据血糖控制情况，剂量可调整至每次一片，每日一次或两次。最大推荐剂量为每次一片，每日两次。

本品对诊断有干扰，服用非诺贝特胶囊时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高；血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。用药期间应定期检查：①全血象及血小板计数；②肝功能试验；③血胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；④血肌酸磷酸激酶。如果临床有可疑的肌病的症状（如肌痛、触痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。