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达格列净片
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处方药 处方药

通用名称:达格列净片

批准文号:国药准字H20234463

生产企业: 阿斯利康药业(中国)有限公司

功能主治:2型糖尿病、心力衰竭、慢性肾病

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
达格列净片
达格列净片
酒石酸罗格列酮胶囊
酒石酸罗格列酮胶囊
主要成分

活性成份:达格列净。 化学名称:(1S)-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧苯基)甲基]苯基]-D-葡萄糖醇,与(2S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1)。 分子式:C21H25ClO6·C3H8O2·H2O 分子量:502.98;408.87(达格列净) 辅料:微晶纤维素,无水乳糖,交联聚维酮,二氧化硅,硬脂酸镁,黄色欧巴代Ⅱ。

酒石酸罗格列酮

生产企业

阿斯利康药业(中国)有限公司

辅仁药业集团有限公司

批准文号

国药准字H20234463

国药准字H20090107

说明
作用与功效

2型糖尿病、心力衰竭、慢性肾病

经饮食控制和锻炼治疗效果仍不满意的2型糖尿病患者。

用法用量

成人初始剂量每日5mg,早餐前服用。根据疗效和耐受性可增至每日10mg。最大推荐剂量每日10mg。

口服。糖尿病的治疗应个体化。本品的起始用量为4mg/日,每日1次,每次一片。

副作用

尿路感染、生殖器感染、低血压、脱水、酮症酸中毒、肾功能损害、骨折风险增加、体重减轻、低血糖(与其他降糖药联用时)、过敏反应。

对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。

禁忌

成分

2型糖尿病、心力衰竭、慢性肾病

经饮食控制和锻炼治疗效果仍不满意的2型糖尿病患者。

药理作用

据国外研究资料报道:在临床试验中,约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗,其中3300人治疗达6个月以上,2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份,国内临床研究表明两者具有相似的安全性,因此,本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮资料。少数患者服用罗格列酮后可出现轻-中度的贫血和水肿,但毋需中断罗格列酮的治疗。双盲试验中,贫血的发生率分别为:罗格列酮组1.9%,安慰剂组0.7%,磺酰脲类组0.6%,二甲双胍组2.2%;水肿的发生率分别为:罗格列酮组4.8%,安慰剂组1.3%,磺酰脲类组1.0%,二甲双胍组2.2%。罗格列酮与磺酰脲类药物或二甲双胍合用时,所发生的不良反应类型与单用罗格列酮相似。罗格列酮与二甲双胍合用,贫血的发生率为7.1%,明显高于单用罗格列酮或与磺酰脲类药物合用,这可能与该组病人基线血红蛋白/血球压积水平较低有关(参见实验室结果异常-血液学部分)。实验室结果异常血液学:罗格列酮可致患者的平均血红蛋白和红细胞压积下降,且与剂量相关(个别试验中,平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1g/dL和3.3%)。单用罗格列酮或与二甲双胍/磺酰脲类药物合用时,血液学指标改变的时间和程度是相似的。罗格列酮与二甲双胍合用组患者贫血的发生率较高,可能与罗格列酮治疗前患者血红蛋白和血球压积水平较低有关。罗格列酮亦可致白细胞计数轻度下降。血液学指标降低可能与罗格列酮可增加血容量有关。血脂:罗格列酮可使患者血脂指标发生改变。(见临床作用部分)。血清转氨酶:在多项临床试验中,共有4598例患者接受本品治疗,服用时间约为3600病人年,无证据表明有药物所致的肝毒性反应或谷丙转氨酶水平升高发生。在安慰剂或阳性药物对照试验中,谷丙转氨酶水平超过正常上限3倍的可逆性升高的发生率分别为:罗格列酮组0.2%,安慰剂组0.2%,阳性对照组0.5%。高胆红素血症的发生率分别为:罗格列酮组0.3%,安慰剂组0.9%,阳性对照组1%。在长期开放的临床试验中,谷丙转氨酶的升高超过正常上限3倍的发生率分别为:罗格列酮组0.35/100病人年,安慰剂组为0.59/100病人年,阳性对照组为0.78/100病人年。本品上市前的临床试验中,无一例特发性药物反应性肝功能衰竭。(详见注意事项章节)。

注意事项

成人初始剂量每日5mg,早餐前服用。根据疗效和耐受性可增至每日10mg。最大推荐剂量每日10mg。

1.鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用,故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。2.本品与其它噻唑烷二酮类药物类似,单用或与其它抗糖尿病药物合用可引起体液潴留,有加重或导致充血性心衰的危险。开始使用本品盒用药剂量增加时,应严密监测患者心衰的症状和体征。在胰岛素联合应用时,噻唑烷二酮类药物可同样的增加其它心血管不良事件的危险性。如果出现任何心脏功能恶化征象,应该停止使用本品。3.本品与其它降糖药合用时,患者有发生低血糖的危险,必要时可减少合用药物的剂量。4.本品单用和与其它降糖药合用可出现体重增加,且具有剂量相关性。体重增加的机制尚不清楚,可能为体液潴留和脂肪重新分布的共同作用的结果。5.本品可使绝经前期盒无排卵型伴有胰岛素抵抗的妇女恢复排卵,女性患者不注意避孕,则有妊娠的可能。6.病人开始服用本品前应监测肝脏转氨酶,服药后根据医生医嘱定期复查肝酶。若2型糖尿病患者血清转氨酶升高时,则不应服用本品。7.在服用本品治疗期间如出现体重骤增、水肿、气短或其它心力衰竭的症状时,需及时咨询医生意见。

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