盐酸吡格列酮胶囊（近效期专用）

沙格列汀片

本品主要成份为盐酸吡格列酮，其化学名为（±）5-[[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯基]甲基]-2,4-噻唑烷二酮盐酸盐， 分子式:C19H20N2O3S·HCl 分子量:392.89

本品活性成份为沙格列汀。

四川绿叶制药股份有限公司

江苏奥赛康药业有限公司

国药准字H20050137

国药准字H20193008

2型糖尿病、胰岛素抵抗、糖耐量异常、代谢综合征

用于2型糖尿病。 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合胰岛素治疗（伴或不伴二甲双胍）。 重要的使用限制 由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中进行本品的研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险(参见【注意事项】)。

成人初始剂量1530mg，每日一次，餐后服用。根据血糖控制情况调整剂量，最大不超过45mg/日。

口服，推荐剂量5mg，每日1次，服药时间不受进餐影响。沙格列汀片不得切开或掰开服用。肾功能不全患者eGFR≥45mL/min/1.73m2的患者无需调整剂量。eGFR<45mL/min/1.73m2的患者（包括部分中度或重度肾功能不全的患者）应将剂量调整为2.5mg，每日1次（不考虑进餐）。应该在血透后服用沙格列汀(参见【注意事项】和【药代动力学】)。尚无在腹膜透析患者中应用沙格列汀的研究。重度肾功能不全的患者用药经验非常有限，因此本品用于此类患者时应谨慎。根据肾功能情况，本品的剂量可能应限于2.5mg，因此在本品治疗前建议评估肾功能，并且在常规治疗的同时，应定期评估肾功能(参见【注意事项】和【药代动力学】)。肝功能受损患者肝功能受损的患者无需进行剂量调整(参见【药代动力学】)。强效细胞色素P4503A4/5(CYP3A4/5)抑制剂与强效CYP3A4/5抑制剂(如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素)合用时，应将本品的剂量限制为2.5mg/天。与胰岛素合并使用当沙格列汀与胰岛素合用时，要求降低胰岛素的用药剂量，使出现低血糖的风险降至最低。

吡格列酮可能引起水肿、体重增加、头痛、上呼吸道感染、腹泻等副作用。

对本品有严重超敏反应史(例如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害)的患者禁止使用(参见【注意事项】和【不良反应】)。

2型糖尿病、胰岛素抵抗、糖耐量异常、代谢综合征

用于2型糖尿病。 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合胰岛素治疗（伴或不伴二甲双胍）。 重要的使用限制 由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中进行本品的研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险(参见【注意事项】)。

由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。

成人初始剂量1530mg，每日一次，餐后服用。根据血糖控制情况调整剂量，最大不超过45mg/日。

一般情况沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。其他详见说明书。