优乐新(注射用头孢呋辛钠)

西达本胺片

本品主要成份头孢呋辛钠。

主要成份为西达本胺。

苏州中化药品工业有限公司

深圳微芯生物科技有限责任公司

国药准字H10960098

国药准字H20140129

急性支气管炎，慢性支气管炎，感染性支气管扩张症，细菌性肺炎，肺脓肿，术后胸腔感染，鼻窦炎，扁桃腺炎，咽炎，急性肾盂肾炎，慢性肾盂肾炎，膀胱炎，无症状的菌尿症，蜂窝织炎，丹毒，腹膜炎，创伤感染，

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

深部肌内注射﹑静脉注射或静脉滴注。 1.肌内注射：每0.25g用1.0ml灭菌注射用水溶解，缓慢摇匀得混悬液后，作深部肌内注射。 2.静脉推注：0.25g至少用2.0ml灭菌注射用水溶解﹑0.75g至少用6.0ml灭菌注射用水溶解，1.5g至少用12.0ml灭菌注射用水溶解，摇匀后再缓慢静脉推注。 3.静脉推注：2.0g和2.5g至少用18.0ml和20.0ml灭菌注射用水溶解，摇匀后滴注。 4.一般感染：成人一次0.75g～1.5g，每8小时给药一次，5～10天为一疗程。 5.中度感染：一次2.0g～2

本品需在有经验的医生指导下使用。

对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠早期慎用。本品可随乳汁排出，哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚无发生问题的报告，但其应用仍须权衡利弊后决定。儿童用药:见用法用量项。老人用药:老年患者肾功能减退，须调整剂量。

急性支气管炎，慢性支气管炎，感染性支气管扩张症，细菌性肺炎，肺脓肿，术后胸腔感染，鼻窦炎，扁桃腺炎，咽炎，急性肾盂肾炎，慢性肾盂肾炎，膀胱炎，无症状的菌尿症，蜂窝织炎，丹毒，腹膜炎，创伤感染，

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

1.头孢呋辛是一种杀菌性的头孢菌素类抗生素，可抵抗大多数的β-内酰胺酶，并对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌有效。头孢呋辛对金黄色葡萄球菌，包括：耐青霉素的菌株(但不包括罕见的耐甲氧西林的菌株)、表皮葡萄球菌、流感嗜血杆菌、克雷伯氏杆菌、肠杆菌、化脓性链球菌、大肠杆菌、缓症链球菌(草绿色种)、梭状芽孢杆菌、奇异变形杆菌、雷特格氏变形杆菌、伤寒沙门氏菌、鼠伤寒沙门氏菌和其他沙门氏菌属、志贺氏菌属、奈瑟氏菌属(包括产β-内酰胺酶的淋病奈瑟氏菌)和百日咳博德特氏菌具有高度的活性。同时也对普通变形杆菌、摩根

目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8μM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14μM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1μM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3μM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。

1.交叉过敏反应:对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者，和有

一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷