万唯(盐酸阿扎司琼片)

盐酸埃克替尼片

盐酸阿扎司琼

盐酸埃克替

浙江万晟药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20010104

国药准字H20110061

颌面部骨巨细胞瘤，阴道转移性肿瘤，阴道转移瘤，软骨母细胞瘤，钙化巨细胞瘤，骨骺软骨性巨细胞瘤，含软骨巨细胞瘤，脊髓肿瘤，遗传性多发性骨软骨瘤，多发性外生骨疣，骨干端连续症，遗传性

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

每日一次1片,于化疗前60分钟口服。对高度催吐的化疗药物引起的严重催吐,可于化疗后8～12h加服5～10mg。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1.对本类药物(5-HT3受体阻断剂)及本品过敏者禁用。2.胃肠道梗阻者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.孕妇除非必需外,不宜使用。2.哺乳期妇女慎用,使用本品时应停止哺乳。儿童用药:尚不明确老人用药:本剂主要从肾脏排泄,由于老年患者多见肾功能降低,会持续血中高浓度并可能出现头痛、头晕等副作用,因此观察患者状态给药。出现副作用时应减量。

颌面部骨巨细胞瘤，阴道转移性肿瘤，阴道转移瘤，软骨母细胞瘤，钙化巨细胞瘤，骨骺软骨性巨细胞瘤，含软骨巨细胞瘤，脊髓肿瘤，遗传性多发性骨软骨瘤，多发性外生骨疣，骨干端连续症，遗传性

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

盐酸阿扎司琼为选择性5-HT3受体拮抗剂,对大鼠大脑皮质5-HT3受体亲和力的研究表明,盐酸阿扎司琼的亲和力比甲氧氯普胺约强410倍,为恩丹西酮的2倍,与格拉司琼基本相同。动物实验表明盐酸阿扎司琼0.1mg/kg静脉注射可强力抑制顺铂诱发的猫兔犬呕吐;0.3mg/kg可完全抑制阿霉素及环磷酰胺引起的雪貂呕吐。

孕妇除非必需外，不宜使用。哺乳妇女使用本品时应停止哺乳。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。