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盐酸多奈哌齐片

甲硝唑0.2g，人工牛黄5mg。

本品主要成份为：盐酸多奈哌齐片。

丹东市通远药业有限公司

植恩生物技术股份有限公司

国药准字H21023712

国药准字H20010723

急性智齿冠周炎，局部牙槽脓肿，牙髓炎，根尖周炎

轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。

口服。一次2粒，一日3次。

)。

1.对甲硝唑或吡咯类药物过敏患者禁用。2.有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。3.孕妇禁用。4.饮酒者禁用。

最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、力、恶心、呕吐和失眠。下面按不良反应发生的频率列出除个案之外的不良反应。不良反应发生频率的定义为:十分常见(21/10),常见(21/100，<1/10)，偶见(21/1,000，<1/100)，罕见(21/10,000，<1/1,000)，十分罕见(<1/10,000)和未知(从现有数据无法获知)。十分常见:腹泻、恶心、头痛。常见:普通感冒、厌食、呕吐、皮疹、瘙痒、昏厥*、幻觉**、易激惹*、攻击行为**、眩晕、失眠、腹部不适、肌肉痉挛、尿失禁、乏力、疼痛、意外伤害、异常做梦和梦魇。偶见:癫痫发作*、心动过缓、胃肠道出血、胃及十二指肠溃疡、唾液分泌过多、血肌酸激酶浓度的轻微升高。罕见:锥体外系症状、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、肝功能障碍(包括肝炎***)。十分罕见:神经阻滞剂恶性综合征和横纹肌溶解。*在检查患者的昏厥或癫痫时，应考虑心脏传导阻滞或长窦性间歇发生的可能性。**幻觉、异常做梦、梦魇、激动和攻击性行为在剂量减少或治疗中止后缓解。***如果发生不明原因的肝功能障碍,应考虑停用盐酸多奈哌那齐。***已报告横纹肌溶解独立于神经阻滞剂恶性综合征发生

孕妇及哺乳期妇女用药:甲硝唑可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物试验发现口服给药对胎仔无毒性。 甲硝唑对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇禁用。甲硝唑在乳汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故哺乳 期妇女不宜使用。若必须用药，应中断授乳，并在疗程结束后24～48小时方可重新授乳。儿童用药:儿童应慎用并减量使用。老人用药:老年人由于肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，需监测血药浓度。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠:以约80倍人用剂量在妊娠大鼠和50倍人用剂量在家兔中做的致畸实验结果未发现有致畸性。但以50倍人用剂量在妊娠大鼠所做的实验中,从孕17天至产后20天给药,死产轻微增多，并且产后4天仔鼠存活率轻度下降。但在约15倍人用剂量的下一个低剂量时，未发现异常作用。目前尚无将多奈哌齐用于孕妇的临床资料。因此，本品孕妇禁用。2.尚无哺乳期妇女用药的安全有效性研究资料,故服用本品妇女不能哺乳。 儿童用药：盐酸多奈哌齐片不推荐用于儿童。 老年用药：详见用法用量

急性智齿冠周炎，局部牙槽脓肿，牙髓炎，根尖周炎

轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。

甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用?？咕装ù嗳跄飧司艉推渌飧司?、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细菌死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶因而对甲硝唑耐药。人工?；凭呓馊瓤寡鬃饔谩?/p>

药理作用：目前认为阿尔茨海默病痴呆症状的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解,从而提高乙酰胆碱的浓度。若按上述作用机制推测,随着病程的进展,功能完整的胆碱能神经元渐趋减少，多奈哌齐的作用可能会减弱。目前尚无证据表明多奈哌齐可以改变痴呆的基础病程。毒理研究生殖毒性:大鼠给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍)，生育力未受影响。妊娠大鼠和家兔分别给予多奈哌齐达16和10mg/kg/天(按体表面积折算，分别约为推荐人用最大剂量的13倍和16倍)，未见明显致畸作用。另一试验中大鼠从妊娠第17天到分娩后第20天连续给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍)，死产数轻微升高，产后4天内子代的成活率轻微下降。遗传毒性:在Ames细菌回复突变试验中未见多奈哌齐具有致突变性。中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验中,可见多奈哌齐产生诱裂作用。小鼠微核试验中多奈哌齐未产生诱裂作用。致癌性:目前尚无多奈哌齐的致癌性研究资料。

1.致癌﹑致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌﹑致突变作用，但人体中尚未证实。2.使用中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。3.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶﹑乳酸脱氢酶﹑三酰甘油﹑己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。4.用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛﹑恶心﹑呕吐﹑头痛﹑面部潮红等。5.肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。6.本品可

应当由一个在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。应当通过公认的标准(如DSM5,ICD10)来确立诊断。只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。只要对患者治疗的益处一直存在，治疗可以一-直持续。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时,应当考虑中止治疗。每个患者对于多奈哌齐的反应是无法预估的。对于其它类型的痴呆或记忆损伤(例如:与年龄相关的认知功能减退)患者应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。麻醉:盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂,麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。心血管系统:胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有“病窦综合征”或其它室上性心脏传导疾病如窦房或房室传导阻滞的患者需尤其注意。*曾有昏厥和癫痫发作的报道。在这些患者中,需特别警惕发生心脏传导阻滞或窦性停搏的可能性。**如出现精神紊乱症状(幻觉、易激惹、攻击行为),应减少剂量或停止用药。对驾驶及操作机器能力的影响:痴呆可能会影响驾驶或操作机器的能力。另外，主要是在开始服用药物或增加药物剂量时