洞庭药业醋酸泼尼松片

奥卡西平片

本品主要成份醋酸泼尼松。

活性成分：奥卡西平

湖南洞庭药业股份有限公司

北京诺华制药有限公司

国药准字H43020579

国药准字J20171082

结缔组织病，红斑狼疮，支气管哮喘，皮肌炎，血管炎，急性白血病，淋巴瘤,肌炎

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成人和5岁及5岁以上儿童

1.口服一般一次5～10mg(1～2片)，一日10～60mg(2～12片)。 2.对于系统性红斑狼疮﹑胃病综合征﹑溃疡性结肠炎﹑自身免疫性溶血性贫血等自身免疫性疾病，可给每日40～60mg，病情稳定后逐渐减量。 3.对药物性皮炎﹑荨麻疹﹑支气管哮喘等过敏性疾病，可给泼尼松每日20～40mg，症状减轻后减量，每隔1～2日减少5mg。 4.防止器官移植排异反应，一般在术前1～2天开始每日口服100mg，术后一周改为每日60mg，以后逐渐减量。 5.治疗急性白血病﹑恶性肿瘤，每日口服60～80mg，症状缓解后

用法：本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用，在单药治疗和联合用药中，本品可从有效剂量开始用药。一天内分为两次给药根据病人的临床反应增加剂量；使用曲莱代替其他抗癫痫药治疗时，在曲莱治疗开始后应进渐减少其他抗癫痫药的剂量，如果本品与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。其余详见说明书。

1.高血压﹑血栓症﹑胃与十二指肠溃疡﹑精神病﹑电解质代谢异常﹑心肌梗死﹑内脏手术﹑青光眼等患者不宜一般不宜使用，特殊情况下权衡利弊，注意病情恶化的可能。2.对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用，真菌和病毒感染者禁用。

最常报道的不良反应包括：嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心、呕吐和疲劳、超过10%的患者会出现上述反应。在临床试验中，大多数的不良反应是轻型中度，并且是一过性的，主要发生在治疗的开始阶段。对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件。另外，也加入了在有效病例延续治疗项目中有临床意义的不良反应报告和上市后的报告。按照CIOMSⅢ分类估计的不良反应发生频率：很常见10%，常见1%-10%，少见0.1%～1%，罕见0.01%-0.1%，非常罕见＜0.01%。

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全﹑新生儿体重减少或死胎的发生率，动物试验有致畸作用，应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药，则不应哺乳，防止药物经乳汁排泄，造成婴儿生长抑制﹑肾上腺功能抑制等不良反应。儿童用药:小儿如长期使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，因激素可抑制患儿的生长和发育，如却有必要长期使用，应采用短效(如可的松)或中效制剂(如泼尼松)，避免使用长效制剂(如地塞米松)?？诜行е萍粮羧樟品杉跚岫陨さ囊种谱饔?。儿童或少年患者长程使用糖皮质激素必须密切观察，患儿发生骨质疏松症﹑

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：数目有限的妊娠期数据显示，妊娠期给予奥卡西平可能造成严重的出生缺陷（如：腭裂）动物研究中显示，在母体甲毒剂量水平，可观察到胎儿死亡率、生长迟缓和畸形发生率增加。用药时应考虑以下情况：女性患者如果在接受曲“期间怀孕，或计划怀孕，或在妊娠期需要开始曲莱治疗，必须仔细权衡药物的疗效与可能的致畸危险。这一点在怀孕最初的二十月尤为重要。应自给予嚣小有效剂量。对育龄妇女给与曲莱时，应当尽可能采用单药治疗。应向患者告知，致畸危险可能增加，并建议其进行产前初筛检查。妊娠期间，疾病的恶化会对母亲和胎儿同时产生伤害，因此切不可中断有效的抗癫痫治疗。监测和预防：抗癫痫药可能导致叶酸缺乏症，而叶酸缺乏是造成胚胎异常的可能原因，因此在怀孕前或怀孕期间补充叶酸。新生儿：在新生儿中报道了因抗癫痫药导致的出血障碍。作为一种预防措施，对在怀孕后期数周的孕妇及新生儿给予维生素K1，奥卡西平及其活性代谢产物（MDH）能够通过胎盘屏障。在一个案例中，新生儿和母体的血浆MHD浓度相似。动物研究中，在母体毒性剂量水平，观察到胚胎死亡，生长延迟和胚胎畸形发生率的增加。哺乳：奥卡西平和其活性代谢物能通过乳

结缔组织病，红斑狼疮，支气管哮喘，皮肌炎，血管炎，急性白血病，淋巴瘤,肌炎

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成人和5岁及5岁以上儿童

肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，作用机理为：1.抗炎作用：本产品可减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。激素抑制炎症细胞，包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。2.免疫抑制作用：包括防止或抑制细胞介导的免疫反应，延迟性的过敏反应，减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目，降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力，并抑制白介素的合成与释放，从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化，并减轻原发

1.结核病﹑急性细菌性或病毒性感染患者应用时，必须给予适当的抗感染治疗。2.长期服药后，停药时应逐渐减量。3.糖尿病﹑骨质疏松症﹑肝硬化﹑肾功能不良﹑甲状腺功能低下患者慎用。4.对有细菌﹑真菌﹑病毒感染者，应在应用足量敏感抗生素的同时谨慎使用。

1.超敏反应：该产品上市后收到的Ⅰ型超敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏反应报告在使用过曲莱的患者中有过敏反应和包括咽喉、舌唇和眼睑在内的血管性水肿的病例报道使用曲莱的患者若有上述反应发生，应停药并换用其他药物洁疗。对卡马西平过敏的病人，在使用本品治疗过程中，也可能发生过敏反应（如严重的皮肤反应）。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%，参见