曲伏前列素滴眼液

阿奇霉素分散片

活性成分：曲伏前列素。

本品主要成份为阿奇霉素。

ALCON CUSI, S.A.

山西晋新双鹤药业有限责任公司

注册证号H20181024

国药准字H20057400

降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳（多次给药后不能达到目标眼压）。

本品适用于敏感细菌所引起的成人与儿童的下列感染：上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。详见内包装说明书。

推荐用量每晚1次，每次1滴滴入患眼。剂量不能超过每天1次，因为频繁使用会降低药物的降眼压效应。本品的降眼压作用大约在用药2小时后开始出现，在12小时达到最大。本品可以和其它眼局部用药一起用于降眼压。同时使用不止一种眼药时，每种药物的滴用时间至少间隔5分钟。

本品为分散片，可直接口服/吞服，或将本品适量投入约100ml水中，振摇分散后口服。详见内包装说明书。

在研发曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）的2项临床试验中，201例患者使用本品达3个月。均未发现与本品相关的严重眼部或全身不良反应。报道的与曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）治疗相关的最常见不良反应是眼充血(18.9%)，包括眼部或结膜充血。一例患者(0.5%)由于眼充血终止参与临床研究。 以下不良反应被评定为与治疗相关（曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）单药治疗），并按照以下惯例分类：很常见（1/10），常见（>1/100至1/1000至1/10000至1/1 000）或很罕见1/10000)。在每个频率分组中，不良反应按照严重程度降序排列。（详见说明书） 在以前曲伏前列素滴眼液作为单药治疗的临床试验中未报告的，根据上市后的经验又见如下不良反应： 眼部：黄斑水肿（见【注意事项】）。 全身：心动过缓、心动过速、哮喘加重、眩晕、耳鸣、前列腺抗原升高、毛发生长异常。

已知对阿奇毒素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病历的患者禁用。详见内包装说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：育龄女性/避孕除非采取充分的避孕措施，否则育龄女性不得使用本品（见[药理毒理]）。妊娠曲伏前列素对孕妇和/或胎儿/新生儿存在有害的药理作用。除非有明确的必要性，否则孕妇不应使用本品。哺乳期尚不清楚来自滴眼液中的曲伏前列素是否会在乳汁中分泌。动物试验表明，曲伏前列素及其代谢物会在乳汁中分泌。不推荐哺乳期妇女使用本品。儿童用药：低于18周岁的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立，在获得进一步数据之前，不建议这些患者使用本品。老年用药：老年患者与成年患者在疗效和不良反应方面总体上无明显差别。

降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳（多次给药后不能达到目标眼压）。

本品适用于敏感细菌所引起的成人与儿童的下列感染：上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。详见内包装说明书。

由于临床实验在不同的条件下完成，在灵临床实验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床实验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。详见内包装说明书。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 避免与眼睛以外的部位接触；3. 使用后如出现不适或视力下降，应立即停药并咨询医生；4. 定期检查眼压；5. 与其他药物合用前请咨询医生。

一般事项：由阿奇霉素主要经肝脏清除，故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。GFR＜10ml/min的受试者的资料有限，这类肝坏死和肝衰竭的报道，其中某些病历可能致死。如果出现肝炎的体征盒症状，应立即停用阿奇霉素。详见内包装说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。