盐酸替罗非班氯化钠注射液

蛋白琥珀酸铁口服溶液

盐酸替罗非班TirofibanHCl

本品主要成份为蛋白琥珀酸铁，系酪蛋白经琥珀酸酐酰化后与三氧化铁络合制得的产物。

石家庄四药有限公司

济川药业集团有限公司

国药准字H20183522

国药准字H20143055

与肝素联用于不稳定型心绞痛或非Q波心梗，也适用于冠脉缺血综合征患者进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术，以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。

绝对和相对缺铁性贫血的治疗，由于铁摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗，妊娠与哺乳期贫血的治疗。

不稳定型心绞痛或非Q波心梗起始静滴速率为0.4ug/kg/分，30分钟后继续以0.1ug/kg/分的速率维持滴注。可根据患者体重调整剂量。与肝素联用一般至少持续48小时，并可达108小时。血管成形术/动脉内斑块切除术起始剂量为10ug/kg，在3分钟内静脉推注完毕，而后以0.15ug/kg/分的速率维持滴注36小时。可根据患者体重调整剂量。肌酐清除率<30mL/分者剂量应减少50%。

饭前口服。成人：每日1~2支(相当于三价铁40~80mg)，遵医嘱分两次在饭前口服。儿童：每日按体重1.5ml/kg(相当于每天三价铁4ml/kg体重)，应遵医嘱分两次于饭前口服。

盐酸替罗非班禁用于对其任何成分过敏的患者。由于抑制血小板聚集可增加出血的危险，所以盐酸替罗非班禁用于有活动性内出血、颅内出血史、颅内肿瘤、动静脉畸形及动脉瘤的患者;也禁用于那些以前使用盐酸替罗非班出现血小板减少的患者。

偶有发生。尤其用药过量时易发生胃肠功能紊乱(如腹泻、结肠痉挛、恶心、呕吐、上腹部疼痛)，在减量或停药后可消失。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品适用于妊娠与哺乳期妇女贫血的治疗。儿童用药：儿童每天按体重1.5ml/kg（相当于每天三价铁4ml/kg体重），应遵医嘱分两次于饭前口服。老年用药：未进行该项试验研究，且无可靠参考文献。但预计不存在限制本品在老人使用的特殊问题。

与肝素联用于不稳定型心绞痛或非Q波心梗，也适用于冠脉缺血综合征患者进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术，以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。

绝对和相对缺铁性贫血的治疗，由于铁摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗，妊娠与哺乳期贫血的治疗。

1.根据文献资料，本品与肝素和阿司匹林联合治疗时，与药物有关的最常见不良事件是出血(研究者的报告通常是渗出或轻度出血)。(1)+除有禁忌症外，病人均接受阿司匹林治疗。+血红蛋白下降大于50g/L，伴或不伴有一个确定部位的出血、颅内出血或心包填塞。(2)§血红蛋白下降30g/L，伴有已知部位的出血、自发性肉眼血尿、呕血或咯血。(3)在PRISM-PLUS研究中盐酸替罗非班与肝素联合治疗组或对照组(接受肝素治疗)均未报告有颅内出血。在RESTORE研究中颅内出血的发生率在盐酸替罗非班与肝素联合治疗组为0.1%，而对照组(接受肝素治疗)为0.3%。在PRISM-PLUS研究中，腹膜后出血的发生率在盐酸替罗非班与肝素联合治疗组和对照组分别为0.0%和0.1%。在RESTORE研究中，腹膜后出血的发生率在盐酸替罗非班与肝素联合治疗组和对照组分别为0.6%和0.3%。(4)接受盐酸替罗非班和肝素联合治疗或肝素单独治疗的女性和老年患者分别较男性和年轻患者有较高的出血并发症。不考虑年龄和性别因素，接受盐酸替罗非班与肝素联合治疗的患者与肝素单独治疗的患者相比，其出血的危险性增加相似。对这些人群不需调整剂量(参见用法用量，其他病人)。(5)接受盐酸替罗非班和肝素联合治疗的患者较对照组更易出现血小板计数下降。这种下降在中断盐酸替罗非班治疗后可逆转。血小板下降到小于90，000mm3的患者百分比为1.5%。血小板下降到小于50，000mm3患者百分比为0.3%。血小板下降见于无血小板减少症病史并再次使用血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂的病人。(6)在盐酸替罗非班和肝素联合治疗组最常见的(发生率大于1%)与药物相关的非出血性不良反应有恶心(1.7%)、发热(1.5%)和头痛(1.1%);在对照组中它们的发生率分别为1.4%、1.1%和1.2%。(7)在临床研究中，不良事件的发生率在不同的种族、有无高血压、糖尿病或高胆固醇血症的患者中通常是相似的。(8)非出血性不良事件的总发生率在女性患者(与男性患者相比)和老年患者(与年轻患者相比)中较高。但是，这些患者的非出血性不良事件的发生率在盐酸替罗非班与肝素联合治疗组和肝素单独治疗组是相似的(参见上述的出血性事件)。

盐酸替罗非班应慎用于下列病人：1.近期(1年内)出血，包括胃肠道出血或有临床意义的泌尿生殖道出血。2.已知的凝血障碍、血小板异常或血小板减少病史。3.血小板计数小于150，000/mm3。4.1年内的脑血管病史。5.1个月内的大的外科手术或严重躯体创伤史。6.近期硬膜外的手术。7.病史、症状或检查结果为壁间动脉瘤。8.严重的未控制的高血压(收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于110mmHg)。9.急性心包炎。10.出血性视网膜病。11.慢性血液透析。12.出血的预防。因为盐酸替罗非班抑制血小板聚集，所以与其它影响止血的药物合用时应当谨慎。盐酸替罗非班与溶栓药物联用的安全性尚未确定。盐酸替罗非班治疗期间，应监测病人有无潜在的出血。当出血需要治疗时，应考虑停止使用盐酸替罗非班。也要考虑是否需要输血。13.曾有报道发生致命性出血(见不良反应)。股动脉穿刺部位：盐酸替罗非班可轻度增加出血的发生率，特别是在股动脉鞘管穿刺部位。当要进行血管穿刺时要注意确保只穿刺股动脉的前壁，避免用Seldinger(穿透)技术使鞘管进入。鞘管拔出后要注意正确止血并密切观察。实验室监测：在盐酸替罗非班治疗前、推注或负荷输注后6小时内以及治疗期间至少每天要监测血小板计数、血红蛋白和血球压积(如果证实有显著下降需更频繁)。在原先接受过血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂的病人应当考虑尽早监测血小板计数。如果病人的血小板计数下降到小于90，000/mm3，则需要再进行血小板计数以排除假性血小板减少。如果已证实有血小板减少，则须停用盐酸替罗非班和肝素，并进行适当监测和治疗。此外，在治疗前应测定活化部分凝血酶原时间(APTT)，并且应当反复测定APTT仔细监测肝素的抗凝效应并据此调整剂量(见用法用量)。有可能发生潜在致命性出血，特别是肝素与影响止血的其它产品如血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂联用时尤其可能。14.严重肾功能不全。在临床研究中，已证明有严重肾功能不全(肌酐清除率小于30ml/mi

1.在开始治疗前，应先找出产生贫血的原因。 2.本品尤其适用于妊娠与哺乳期妇女贫血的治疗。 3.本品不会影响病人的反应（驾驶及机器的操作）。 4.本品不会引起成瘾性，除了持续性出血、月经过多及怀孕外，不应服用本品超过六个月。 5.本品应放在孩子不能触及的地方。