盐酸度洛西汀肠溶片

盐酸多奈哌齐胶囊

化学名称:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺盐酸盐

主要成份、盐酸多奈哌齐化学名称、l-苄基-4-[(5，6-二甲氧基-1-茚满酮-2-基)甲基]哌啶盐酸。

江苏恩华药业股份有限公司

山东淄博新达制药有限公司

国药准字H20130056

国药准字H20030779

用于治疗抑郁症。

本品用于轻，中度老年性痴呆的治疗。

推荐的起始剂量为40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考虑进食情况。

1、成年/老年人:初始治疗用量一日一次，5mg/次，应晚上睡前口服。一日5mg的剂量应至少维持一个月，以评价早期的临床反应，及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。用一日5mg治疗一个月，做出临床评估后，可以将剂量增加到一日一次，一次10mg。推荐最大剂量为10mg。大于一日10mg的剂量未做过临床试验。未进行过超过6个月的与安慰剂对照的临床试验。停止治疗后，盐酸多奈哌齐疗效逐渐减退。中止治疗无反跳现象。2、肝肾损害:对于肾功能及轻至中度肝功能不全者，盐酸多奈哌齐的消除不受影响，因此这些病人可使用相似剂量方案或遵医嘱。

详见说明书。

常见副作用包括头痛、恶心、腹泻、失眠、疲劳和肌肉痉挛。部分患者可能出现心动过缓、眩晕或食欲减退。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠致畸作用，妊娠分类C-在动物生殖研究中，发现度洛西汀对胚胎/胎儿和出生后的发育有不良影响。怀孕大鼠和家兔在胚胎的器官发生期口服度洛西汀，剂量达45mg/kg/日时(大鼠剂量为7倍于最大人类推荐剂量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日;家兔的剂量为15倍于MRHD, 7倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日) ,未发现有致畸作用。但这个剂量时，胎儿体重降低。无效应剂量为10mg/kg/日(在大鼠为2倍于MRHD，约1倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日;家兔的剂量为3倍于MRHD,约2倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日)。儿童用药：对于儿童患者的疗效和安全性尚不清楚。如果考虑在儿童青少年中使用度洛西汀，必须权衡潜在的风险和临床需要。老年用药：在参与度洛西汀治疗抑郁症的临床研究的2418例患者中，5.9%(143)为65岁或以上年龄的患者。在治疗广泛性焦虑障碍的临床研究中，没有包括足够数量的65岁或65岁以上患者，不能确定老年患者的应答是否与年轻患者有所

用于治疗抑郁症。

本品用于轻，中度老年性痴呆的治疗。

临床恶化和自杀风险 成年、儿童抑郁症患者，无论是否接受抗抑郁药物治疗，都可能发生抑郁症状恶化和/或出现自杀想法与自杀行为(自杀)或行为的异常改变，在病情显著 缓解前这种风险将持续存在。自杀是抑郁症及其它精神疾病伴有的风险，这些疾病本身是自杀的最明显前兆。长期以来认为某些特定人群的治疗早期，抗抑郁药物可能会诱发抑郁症状恶化或导致自杀。综合分析抗抑郁药物短期安慰剂对照试验( SSRI及其它抗抑郁药)表明，抗抑郁药增加患有抑郁症及其它精神疾病的儿童、青少年和年轻成人(年龄为18-24岁)的自杀想法和自杀行为(自杀)的风险。短期研究还显示，与安慰剂相比，抗抑郁药不增加年龄大于24岁成人的自杀风险;与安慰剂相比，抗抑郁药治疗降低年龄大于65岁成人患者的自杀风险。其余详见说明书。

1. 肾功能不全患者应调整剂量；2. 肝功能不全患者慎用；3. 可能引起心动过缓，有心脏传导阻滞病史患者慎用；4. 可能引起胃肠道出血，有胃溃疡病史患者慎用；5. 可能引起失眠和精神症状，有精神病史患者慎用。