来曲唑片

参莲胶囊

本品主要成份为来曲唑。

苦参、山豆根、半枝莲、防已、三棱、莪术、丹参、补骨脂、苦杏仁、乌梅、白扁豆。

浙江海正药业股份有限公司

山西澳迩药业有限公司

国药准字H20133109

国药准字Z20054114

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

参莲胶囊用于清热解毒、活血化瘀、软坚散结。用于由气血瘀滞、热毒内阻而致的中晚期肺癌、胃癌患者。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

口服。每次6粒，一日3次。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

1.少数患者使用本品后出现恶心，不影响继续用药。2.本品处方中山豆根超出常规用量。据文献报道，过量使用山豆根可有神经毒性反应、胃肠道反应，表现为：恶心、呕吐、腹痛、腹泻，头晕、头胀，四肢软弱无力，步态不稳，甚至四肢抽搐，神志不清，呼吸浅速，口唇发绀，肌张力、肌力下降，腱反射消失，以及过敏性药疹等。山豆根上述毒性与所含苦参碱、金雀花碱等生物碱有关。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无本品在孕妇及哺乳期妇女中应有的安全性和有效性研究资料。儿童用药：尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料。老年用药：尚无本品在老年中应用的安全性和有效性的研究资料。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

参莲胶囊用于清热解毒、活血化瘀、软坚散结。用于由气血瘀滞、热毒内阻而致的中晚期肺癌、胃癌患者。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法

1.孕妇及月经期妇女慎用；2.过敏体质者慎用；3.服用期间如出现不适，应立即停药并咨询医生；4.儿童应在成人监护下使用。