氟尿嘧啶口服乳

甲磺酸伊马替尼片

本品主要成份为氟尿嘧啶。

本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。

浙江瑞新药业股份有限公司

石药集团欧意药业有限公司

国药准字H33022067

国药准字H20143340

用于消化系统肿瘤,包括胃癌、胰腺癌、肠癌、胆道癌、原发性和转移性肝癌。

?-用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期； ?-用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料。中国人群数据有限。 ?-用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。 ?-用于治疗嗜酸细胞过多综合症(HES)和/或慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。 ?-用于治疗骨髓增生异常综合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排的成年患者 ?-用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症(ASM)，无D816V c-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者 ?-用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)。

口服。一次10～20ml，一日3次，30天为1疗程。

。主要来自国外儿童研究数据，中国儿童人群用药安全有效性数据有限。尚无3岁以下儿童...

1．妊娠3个月内孕妇禁用。2．伴发水痘或带状疱疹时患者禁用。3．哺乳期妇女禁用。4．体质衰弱患者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：动物研究表明本药存在生殖毒性(见毒理研究的生殖毒性部分)。目前尚缺乏孕妇使用伊马替尼的资料，对胎儿可能的毒性目前不详。除非确有必要，否则妊娠期间不宜应用。如妊娠期间服用甲磺酸伊马替尼，必须告知其对胎儿可能的危害。育龄期妇女在服用甲磺酸伊马替尼期间应建议其同时进行有效的避孕。 哺乳：伊马替尼和其代谢产物能分泌入人的乳汁中。伊马替尼和其代谢产物在乳汁血浆中的浓度比分别为0.5和0.9，说明代谢物进入乳汁中的比例更高。根据伊马替尼和其代谢产物合并浓度以及婴儿每日乳汁的最大摄入量，婴儿

用于消化系统肿瘤,包括胃癌、胰腺癌、肠癌、胆道癌、原发性和转移性肝癌。

?-用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期； ?-用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料。中国人群数据有限。 ?-用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。 ?-用于治疗嗜酸细胞过多综合症(HES)和/或慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。 ?-用于治疗骨髓增生异常综合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排的成年患者 ?-用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症(ASM)，无D816V c-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者 ?-用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)。

1.恶心、食欲减退或呕吐，一般剂量多不严重，偶见口腔黏膜炎或溃疡，腹部不适或腹泻。周围血白细胞减少常见(大多在疗程开始后，2～3周内达最低点，约在3～4周后恢复正常)，血小板减少罕见。极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等。 2.长期应用可导致神经系统毒性及骨髓抑制。 3.偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图的变化。

详见说明书。

1.本品在动物实验中有致畸和致癌性，但在人类，其致突变、致畸和致癌性均明显低于氮芥类或其他细胞毒性药物，长期应用本品导致第二个原发恶性肿瘤的危险性比氮芥等烷化剂为小。2.为增强疗效，服时摇匀。3.除单用本品较小剂量作放射增敏剂外，一般不宜和放射治疗同用。4．有下列情况者慎用本品：（1）肝功能明显异常。（2）周围血白细胞计数低于3500/mm3.血小板低于5万/mm3者。（3）感染、出血（包括皮下和胃肠道）或发热超过38℃者。（4）明显胃肠道梗阻者。（5）失水或（和）酸碱、电解质平衡失调者。5．开始治疗前及疗程中应定期检查周围血象。6．老年患者慎用氟尿嘧啶，年龄在70岁以上及女性患者，曾报道对氟尿嘧啶为基础的化疗有个别的严重毒性危险因素。密切监测和保护脏器功能是必要的。

详见说明书。