马来酸氟伏沙明片

氨咖甘片

本品主要成分马来酸氟伏沙明。化学名称 :(E)-5-甲氧基-4'-三氟甲基苯戊酮-氧-(2-氨乙酰基肟)马来酸盐分子式 :C15H21F3N2O2·C4H4O4分子量 :434.41

本品为复方制剂，其组份为：氨基比林0.15g,咖啡因40mg,甘油磷酸钙35mg。

MYLAN LABORATORIES SAS

山西同达药业有限公司

注册证号H20160193

国药准字H14023801

1.抑郁发作。2.强迫症(OCD)。

本品用于头痛、神经痛、痛经等。

口服。1.抑郁症：推荐起始剂量为每日1片或2片(以马来酸氟伏沙明计50mg或100mg)，晚上一次服用。建议逐渐增量直至有效。常用有效剂量为每天2片(以马来酸氟伏沙明计100mg)且可根据个人反应调节，个别病例可增至每日6片(以马来酸氟伏沙明计300mg)。若每日剂量超过3片(以马来酸氟伏沙明计150mg)，可分次服用。世界卫生组织要求，患者症状缓解后，继续服用抗抑郁制剂至少6个月。马来酸氟伏沙明用于预防抑郁症复发的推荐剂量为每日2片(以马来酸氟伏沙明计100mg)。2.强迫症：推荐的起始剂量为每日1片(以马来酸氟伏沙明计50mg)，服用3～4天。通常有效剂量在每日2片～6片(以马来酸氟伏沙明计100mg～300mg)之间。应逐渐增量直至达到有效剂量。成人每日最大剂量为6片(以马来酸氟伏沙明计300mg)，8岁以上儿童和青少年每日最大剂量为4片(以马来酸氟伏沙明计200mg)。单剂量口服可增至每日3片(以马来酸氟伏沙明计150mg)，睡前服，若每日剂量超过3片(以马来酸氟伏沙明计150mg)，可分2～3次服。如已获得良好的治疗效果，可继续应用此根据个人反应调整的剂量。如果服药10周内症

口服。一次1片，一日3次，四至七周岁一次1/3片，七至十五周岁一次1/2片。

1.同其他药品一样，马来酸氟伏沙明可能有不良反应。如果您注意到发生说明书中没有提到的不良反应，请通知医生或药剂师。2.马来酸氟伏沙明治疗中最常见的不良反应是恶心，有时伴呕吐，服药2周后通常会消失。其它在临床研究中观察到的不良事件的发生频率如下所示，通常它们与疾病本身有关，不一定与本品相关。详见说明书。

严重肝肾功能不全者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：有限的妊娠暴露病例资料显示马来酸氟伏沙明对妊娠无不利影响。迄今为止，没有其它相关的流行病学资料。动物繁殖实验未发现高剂量马来酸氟伏沙明影响生殖、生殖能力或对后代有致畸作用。妊娠期妇女应谨慎给药。当氟伏沙明剂量显著高于最大人类推荐剂量（约为4倍）时，使动物生育力受损、胚胎仔胎死亡增加、仔胎体重下降和仔胎眼睛异常（折叠视网膜）发生率增加。对于人类的潜在危险不详。曾有个案报道称妊娠后期服用马来酸氟伏沙明，新生儿出现撤药症状。妊娠末三个月暴露于SSRls的一些新生儿出现喂养和/或呼吸困难、癫痫发作、体温不稳定、低血糖、震颤、肌张力异常、神经过敏和持续哭闹，可能需要延长住院时间。马来酸氟伏沙明可少量排入乳汁，故哺乳期妇女禁用。儿童用药：除强迫症患者之外，马来酸氟伏沙明不应用于18岁以下儿童和青少年的治疗。在临床试验中，与安慰剂治疗组相比，应用抗抑郁药治疗的儿童和青少年的自杀相关行为（自杀企图和自杀想法）和敌意（主要为攻击、对抗行为和愤怒）的发生更为频繁。如果基于临床需要决定采取治疗，应当严密监测患者有无自杀症状的表现。此外，在儿童和青少年中涉及生长、成熟和认知行为发展的长期

1.抑郁发作。2.强迫症(OCD)。

本品用于头痛、神经痛、痛经等。

本品所含氨基比林有明显不良反应，可发生呕吐、皮疹、发热、大量出汗及发生口腔炎等，少数可致中性粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、渗岀性红斑、剥脱性皮炎、龟头糜烂等；咖啡因可造成中枢兴奋、躁动不安呼吸加快、肌肉抽搐、心动过速等，可产生依赖性；甘油磷酸钙长期服用可造成血磷、血钙浓度变化。

1.自杀倾向：抑郁症与自杀想法、自杀企图和自杀事件的风险增加相关。这些风险直至病情明显缓解前持续存在。通常的临床经验是症状出现后不久自杀相关行为风险最高，并且在康复的早期阶段可能还会增加。因此对患者应当严密监测，尤其在抗抑郁药治疗开始时或剂量调整的任何时间，直至观察到症状改善。强迫症也可能与自杀相关事件风险增加相关。因此对这些患者应予以同样的防范。 有自杀相关事件史的患者和那些在开始治疗前显示有明显自杀意向的患者可能存在自杀想法和自杀企图的较高风险。应当告知患者（及其看护者）监测自杀相关行为出现的必要性，并且如果这些症状发生，需要立即求诊。 据报道，使用抗抑郁药治疗抑郁症以及其他精神性或非精神性适应症时，成人或儿科患者会出现焦虑、激动、恐慌发作、失眠、易激惹、敌对、攻击性、冲动性、静坐不能（精神运动不安宁）、轻躁狂和躁狂。虽然这些症状的出现与抑郁加重和（或）出现自杀冲动间尚未确定有因果联系，但有担心认为上述症状有可能是出现自杀的前兆。 如果抑郁持续加重、或正表现有自杀或正表现出的症状可能是抑郁加重或自杀前兆，特别是当这些症状是严重的、突然出现的或不同于患者呈现的症状谱时，应考虑改变治疗

1、本品长期服用，可导致肾脏损害，严重者可致肾乳头坏死或尿毒症，甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌，亦可发生中性粒细胞缺乏，不宜长久使用，用药超过一周要定期检查血象。 2、氨基比林在胃内酸性条件下与食物发生亚硝基化合物，特别是亚硝酸胺，有潜在的致癌性。 3、长期服用可产生耐受性和依赖性。 4、对各种创伤性剧痛和内脏平滑肌绞痛无效。 5、宜与其它药品间隔1-2小时后服用。 6、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 7、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂，可以使不良反应降到最低。 8、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应。其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道岀血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 9、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的凤险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性且当有任何上述症状和/或体征及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛，无力、言语含糊等症状和体征，且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 10、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有高血压症状加重，其中任何一种都可导致心血管事件的发生率增加，服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 11、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 12、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其它征象时，应停用本品。