畅尔达(盐酸黄酮哌酯片)

琥珀酸索利那新片

主要成分为盐酸黄酮哌酯。

化学名称：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氢异喹啉-2(1H)-羟酸酯单琥珀酸盐。

成都倍特药业股份有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H10940009

国药准字H20183497

本品适用于以下疾病引起的尿频、尿急、尿痛、排尿困难及尿失禁等症状： 1.下尿路感染性疾病（前列腺炎、膀胱炎、尿道炎等）。 2.下尿路梗阻性疾病（早、中期前列腺增生症，痉挛性、功能性尿道狭窄）。 3.下尿路器械检查后或手术后（前列腺摘除术、尿道扩张、膀胱腔内手术）。 4.尿道综合征。5.急迫性尿失禁。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

口服。一次0.2g，一日3～4次或遵医嘱。

本品的推荐剂量为每日一次，每次一片(5毫克)，必要时可增至每日一次，每次两片(10毫克)。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。肾功能障碍患者：轻、中度肾功能障碍患者(肌酐清除率>30mL/min)用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者(肌酐清除率30mL/min)应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。肝功能障碍患者：轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍(Child-Pugh评分7-9分)患者应谨慎用药，剂量不超过每日一次5mg。强力的细胞色素P450、3A4抑制剂：与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，本品的最大剂量不超过5mg。

1.胃肠道梗阻或出血、贲门失弛缓症、尿道阻塞失代偿者禁用。 2.有神经精神症状者及心、肝、肾功能严重受损者禁用。

由于素利那新的药理作用，本品可能引起抗胆碱副作用，通常为轻、中度、其发生频率与剂量有关。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：无妊娠期女性服用索利那新的临床数据。动物研究未显示本品对生育力、胚胎发育或分娩的直接有害影响。对人体的潜在危险未知，对妊娠期女性处方时应谨慎。2.哺乳：无索利那新在人乳中分泌的数据。在小鼠的乳汁中可检测到索利那新和/或其代谢物，引起新生幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此，哺乳期妇女应避免使用本品。儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确立。因此，儿童不应使用本品。老年用药：不需要根据年龄进行剂量调整。在老年(65～80岁)志愿者中进行的琥珀酸索利那新随机、安慰剂对照、双盲、多剂量研究和群体药物动力学研究显示，琥珀酸索利那新的药物动力学没有因为年龄出现临床的显著变化。在安慰剂对照临床研究中，对老年和年轻患者给予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治疗，在安全性方面总的差异不大。

本品适用于以下疾病引起的尿频、尿急、尿痛、排尿困难及尿失禁等症状： 1.下尿路感染性疾病（前列腺炎、膀胱炎、尿道炎等）。 2.下尿路梗阻性疾病（早、中期前列腺增生症，痉挛性、功能性尿道狭窄）。 3.下尿路器械检查后或手术后（前列腺摘除术、尿道扩张、膀胱腔内手术）。 4.尿道综合征。5.急迫性尿失禁。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

个别患者可出现胃部不适、恶心、呕吐、口渴、嗜睡、视力模糊、心悸及皮疹等。

1.泌尿生殖道感染患者，需进行抗感染治疗。 2.青光眼、白内障及残余尿量较多者慎用。 3.勿与大量维生素C或钾盐合用。 4.司机及高空作业人员等禁用。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.严重胃肠道疾病患者慎用；3.心脏病患者慎用；4.肝肾功能不全患者慎用；5.对本品过敏者禁用。