严迪(罗红霉素分散片)

酒石酸溴莫尼定滴眼液

红霉素。

本品主要成份为酒石酸溴莫尼定，每支含苯扎溴铵0.25mg。化学名称：5-溴-6-(2-咪唑双烯氨)喹嚦啉L-酒石酸盐。

哈药集团制药六厂

南京恒生制药有限公司

国药准字H19980087

国药准字H20080439

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

空腹口服，一般疗程为5～12日。成人一次150mg(2片)，一日2次；也可一次300mg(4片)，一日1次。

滴入眼睑内。常规剂量滴患眼每日2次，每次1滴。眼内压在下午达高峰的患者或眼内压需额外控制的患者，下午可增加一滴。0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液可能会与其他眼表应用的降眼内压药物合用，但用药间隔应大于5分钟。

对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

约有10~30%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括口干，眼部充血，烧灼感及刺痛感，头痛，视物模糊，异物感，疲劳/倦怠，结膜滤泡，眼部过敏反应以及眼部瘙痒。约有3~9%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括角膜染色/糜烂，畏光，眼睑红斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流泪，上呼吸道症状，眼睑水肿，结膜水肿，头晕，睑炎，眼部刺激，胃肠道症状，虚弱无力，结膜变白，视物异常以及肌肉痛。有不足3%的患者曾出现以下不良反应，包括眼睑痂，结膜出血，味觉异常，失眠，结膜分泌物增多，精神抑郁，高血压，焦虑，心悸，鼻干以及晕厥。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药未进行孕妇使用本品的研究，但在动物研究中有极少量的溴莫尼定可通过胎盘，进入胎鼠的循环系统。因此只有判定本品可能给母亲带来的利益大于给胎儿带来的潜在危险时，方可使用。哺乳期妇女用药虽然在动物试验中已发现酒石酸溴莫尼定随乳汁排出，但本品是否亦随母乳排出，尚不明确。因此是否停止授乳或停止用药，应视本品对哺乳期妇女的重要性而定。儿童用药：儿童应用的安全性及有效性尚未建立。已有报道婴儿使用溴莫尼定出现心搏徐缓、血压过低、降低体温、张力减弱以及呼吸暂停的症状。老年用药：年龄较大患者(65岁以上患者)单剂量使用溴莫尼定后的Cmax、AUC以及半衰期与年轻人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年龄影响。包括年龄较大患者参加的为期3个月临床研究的数据显示，溴莫尼定对全身的影响非常小。

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。

1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时问延长一倍(一次给药150mg，一日1次)。3.本品与红霉素存在交叉耐药性。4.食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。5.服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。

一般注意事项： 1、尽管临床研究中本品对患者的血压影响甚小，但有严重心血管疾患的患者使用时仍应谨慎。 2、由于未进行肝或肾功能受损患者使用本品的研究，故在治疗此类患者时，应谨慎。 3、精神抑郁,大脑或冠状动脉机能不全、雷诺氏现象、直立性低血压，血栓闭塞性脉管炎的患者,使用本品均应谨慎。 4、部分患者长期使用本品时，其降低眼内压的作用逐渐减弱。作用减弱出现的时间因人而异。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治疗时，在第一个月观察到降眼压作用未必都能反映长期降眼压的水平。对每日2次用药尚不能很好控制眼内压的患者下午应再增加1滴。对使用降眼压药物的患者，应按常规定期监测眼内压。 患者须知： 1、本品中使用的保存剂为苯扎溴铵，而苯扎溴铵有可能被软性接触镜吸收，因此应向配戴软性接触镜的患者说明，在滴用本品后至少等待15分钟再配戴。 2、与各种a-肾上腺素能受体激动剂一样，本品亦可使某些患者产生疲劳和/或倦怠，因此应提醒从事危险作业的患者使用本品有出现精神集中下降的可能性。