沙利度胺胶囊

左乙拉西坦片

本品主要成分为沙利度胺。

左乙拉西坦。

苏州长征-欣凯制药有限公司

UCB Pharma S.A.

国药准字H20100186

H20110411

本品可用于中到重度麻风结节性红斑皮肤病症状的急性期治疗。合并中到重度神经炎的患者不建议单独应用沙利度胺治疗麻风结节性红斑。本品还可以作为维持治疗以预防和控制麻风结节性红斑皮肤症状的复发。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

口服：一次25-50mg，一日100-200mg。餐后至少1小时后和/或睡前服用，或遵医嘱。其余详见说明书。

(1)给药途径 ：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。(2)给药方法和剂量 ：成人(>18岁)和青少年(12-17岁)体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。老年人 (≥65岁)根据肾功能状况，调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日2次。 剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。青少年和儿童推荐剂量：起始剂量10 mg/kg，每日2次，最大剂量30 mg/kg，每日2次。体重15 kg：起始剂量每次150 mg，每日2次，最大剂量每次450 mg，每日2次。体重20 kg：起始剂量每次200 mg，每日2次，最大剂量每次600 mg，每日2次。体重25 kg：起始剂量每次250 mg，每日2次，最大剂量每次7

沙利度胺最严重的不良反应是人类胎儿的致畸性。其余详见说明书。

常见副作用包括头痛、嗜睡、乏力、恶心、呕吐、眩晕、共济失调和易怒。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品可致严重出生缺陷，除造成短肢畸形，还有其他严重畸形，并可导致胎儿死亡，因此孕妇禁用沙利度胺。沙利度胺是否通过乳汁排泄目前尚不清楚，但由于许多药物从乳汁排泄，因此基于安全考虑，哺乳期女性禁用沙利度胺。儿童用药：年龄小于12岁的儿童应用沙利度胺的安全性和有效性尚无报道。老年用药：国外一项沙利度胺和地塞米松联合应用的临床研究中，50%病人≥65岁，其中≥75岁的病人占15%，分析结果显示，与年轻受试者相比，其安全性和有效性整体无差异。其他报道中，沙利度胺对老年组和年轻组的疗效也无显著者差异，但不排除部分老年患者对沙利度胺敏感性较高的可能性。因此老年患者慎用。

本品可用于中到重度麻风结节性红斑皮肤病症状的急性期治疗。合并中到重度神经炎的患者不建议单独应用沙利度胺治疗麻风结节性红斑。本品还可以作为维持治疗以预防和控制麻风结节性红斑皮肤症状的复发。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

1.孕妇及哺乳期妇女禁用；2.严重器官功能障碍者慎用；3.定期检查血常规及肝肾功能；4.注意过敏反应；5.避免驾驶或操作机械等危险活动。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者需调整剂量；3. 避免与CYP3A4诱导剂或抑制剂合用；4. 服药期间不宜驾驶或操作机械；5. 定期监测肝肾功能。