盐酸莫西沙星片

阿司匹林肠溶胶囊

主要成份：盐酸莫西沙星。

阿司匹林。

深圳信立泰药业股份有限公司

天津力生制药股份有限公司

国药准字H20203062

国药准字H10970344

为了减少耐药细菌的发生，保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性，盐酸莫西沙星应该仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。在取得培养和药敏信息的情况下，应根据结果选择维续应用或换用其它药物。在缺少这些数据的情况下，当地致病菌的流行病学和敏感请可能有助于治疗药物的经验选择。治疗前应进行适当的培养和药敏试验，以分离和鉴定引起感染的微生物，并确定其对盐酸莫西沙星的敏感性。在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗，一且获得培养结果，应选择适当的治疗。盐酸莫西沙星片剂用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染：

本品可以抑制血小板聚集，防止缸栓形成，可用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。

盐酸莫西沙星片用于感染性疾病(详见【适应症】)的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。 1、成人剂量、疗程和给药方法盐酸莫西沙星的剂量为0.4克(口服)，每24小时一次。治疗的持续时间取决于感染的类型，如表1中所述。表1：感染类型、剂量和治疗持续时间(表格详见说明书)。 2、老年患者 老年患者不必调整用药剂量。 3、肾功能或肝功能不全患者 肝损害：轻中度肝功能受损的病人(ChildPughA级或B级)与健康志愿者或肝功能正常的患者血浆药物浓度在临床上无明显差别。 肾损害：肾功能受损的病人(包括肌酐清除串≤30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和连续卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。 4、给药说明 口服制剂可与食物或不与食物一同服用，饮水不限。与多价阳离子药物相互作用应在用含有镁、铝、铁或锌，包括抗酸剂、硫糖铝、多种维生素和去羟肌苷咀嚼/缓释片或小儿口服液之前至少4小时或8小时后服用盐酸莫西沙星片。当开具盐酸莫西沙星来治疗某种细菌感染时，应告知患者：尽管在疗程早期病情通常会好转，但仍应遵医嘱使用药物。跳过剂量或不完成整个疗程可能会 (1)降低紧急治疗的有效性： (2)增加细菌耐药性形成的可能性，未来将不能使用盐酸莫西沙星或其他抗菌药进行治疗。 5、种族差异 对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族问差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。

用于抗血栓形成应用小剂量，每日75～300mg(1～4粒)，每日1次。

1、已知对莫西沙星或其他喹诺酮类或任何辅料过敏者禁用。 2、妊娠和哺乳期妇女禁用。 3、由于临床数据有限，患有肝功能严重损伤(ChildPughC级)的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者应禁止使用盐酸莫西沙星。 4、18岁以下患者禁用。 5、有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史的患者禁用。 6、在临床前研究及在人体研究的研究数据显示，暴露于莫西沙星后曾经观察到心脏电生理改变，表现为QT间期延长。基于安全性考虑，下列患者禁用莫西沙星： (1)先天性或证明有获得性QT间期延长惠者： (2)电解质紊乱，尤其是未纠正的低钾血症患者： (3)有临床意义的心动过缓患者： (4)有临床意义的心力衰竭并伴有左心室射血分数降低患者： (5)既往发生过有症状的心律失常患者。

1.对本品过敏者禁用; 2.下列情况应禁用： ①活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血; ②血友病或血小板减少症; ③有阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史者，尤其是出现哮喘、神经血管性水肿或休克者。

儿童注意事项： 小儿患者慎用，尤其有发热及脱水者，易出现毒性反应。急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿应用阿司匹林肠溶微粒胶囊可能发生瑞氏综合征(Reye’sSyndrome)有关，严重者可致死，中国尚不多见。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 当本品用于解热、镇痛、抗风湿时，老年患者由于肾功能下降，大剂量服用本品易出现毒性反应，应慎用。

为了减少耐药细菌的发生，保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性，盐酸莫西沙星应该仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。在取得培养和药敏信息的情况下，应根据结果选择维续应用或换用其它药物。在缺少这些数据的情况下，当地致病菌的流行病学和敏感请可能有助于治疗药物的经验选择。治疗前应进行适当的培养和药敏试验，以分离和鉴定引起感染的微生物，并确定其对盐酸莫西沙星的敏感性。在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗，一且获得培养结果，应选择适当的治疗。盐酸莫西沙星片剂用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染：

本品可以抑制血小板聚集，防止缸栓形成，可用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。

1、严重和其他重要的不良反应致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌颮炎肌腱断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响。其余详见说明书。

镇痛作用：主要是通过抑制前列腺素及其他能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感的物质(如缓激肽、组胺)的合成，属于外周性镇痛药。但不能排除中枢镇痛(可能作用于下视丘)的可能性。 抗炎作用：确切的机制尚不清楚，可能由于本品作用于炎症组织，通过抑制前列腺素或其他能引起炎性反应的物质(如组胺)的合成而起抗炎作用。抑制溶酶体酶的释放及白细胞趋化性等也可能与其有关。 解热作用：可能通过作用于下视丘体温调节中枢引起外周血管扩张，皮肤血流增加，出汗，使散热增加而起解热作用。此种中枢性作用可能与前列腺素在下视丘的合成受到抑制有关。 抗风湿作用：本品抗风湿的机制，除解热、镇痛作用外，主要在于抗炎作用。 抑制血小板聚集的作用：是通过抑制血小板的环氧酶，减少前列腺素的生成而起作用。

1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响：使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸莫西沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。 2、肌腱病和肌腱断裂 喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报道在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用盐酸莫西沙星后数小时或数天、或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药物患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立地增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的服用氟喹诺酮类药物的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后：也有报道在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或肌腱断裂的迹象后，应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂后，应建议患者休息，并与医生联系，换用非喹诺酮类抗生素药物。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素，包括盐酸莫西沙星。其余详见说明书。

1.交叉过敏反应。对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏。但非绝对。必须警惕交叉过敏的可能性。 2.对诊断的干扰； ①长期每日用量超过2.4g时，硫酸铜尿糖试验可出现假阳性，葡萄糖酶尿糖试验可出现假阴性； ②可干扰尿酮体试验； ③当血药浓度超过130g/ml时，用比色法测定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响； ④用荧光法测定尿5-羟吲哚醋酸（5-HIAA）时可受本品干扰； ⑤尿香草基杏仁酸（VMA）的测定，由于所用方法不同，结果可高可低； ⑥由于本品抑制血小板聚集