盐酸莫西沙星片

注射用头孢曲松钠

主要成份：盐酸莫西沙星。

本品为头孢曲松钠的无菌粉末。

深圳信立泰药业股份有限公司

珠海金鸿药业股份有限公司

国药准字H20203062

国药准字H20066542

为了减少耐药细菌的发生，保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性，盐酸莫西沙星应该仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。在取得培养和药敏信息的情况下，应根据结果选择维续应用或换用其它药物。在缺少这些数据的情况下，当地致病菌的流行病学和敏感请可能有助于治疗药物的经验选择。治疗前应进行适当的培养和药敏试验，以分离和鉴定引起感染的微生物，并确定其对盐酸莫西沙星的敏感性。在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗，一且获得培养结果，应选择适当的治疗。盐酸莫西沙星片剂用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染：

适应于对本品敏感的致病菌引起的呼吸道感染(尤其是肺炎)、耳鼻喉感染(如急性中耳炎)、泌尿系统感染、败血症、脑膜炎、骨和关节感染、皮肤软组织感染、腹腔感染(腹膜炎、胆道及胃肠道感染)、生殖系统感染包括淋病，也可用于术前预防感染。

盐酸莫西沙星片用于感染性疾病(详见【适应症】)的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。 1、成人剂量、疗程和给药方法盐酸莫西沙星的剂量为0.4克(口服)，每24小时一次。治疗的持续时间取决于感染的类型，如表1中所述。表1：感染类型、剂量和治疗持续时间(表格详见说明书)。 2、老年患者 老年患者不必调整用药剂量。 3、肾功能或肝功能不全患者 肝损害：轻中度肝功能受损的病人(ChildPughA级或B级)与健康志愿者或肝功能正常的患者血浆药物浓度在临床上无明显差别。 肾损害：肾功能受损的病人(包括肌酐清除串≤30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和连续卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。 4、给药说明 口服制剂可与食物或不与食物一同服用，饮水不限。与多价阳离子药物相互作用应在用含有镁、铝、铁或锌，包括抗酸剂、硫糖铝、多种维生素和去羟肌苷咀嚼/缓释片或小儿口服液之前至少4小时或8小时后服用盐酸莫西沙星片。当开具盐酸莫西沙星来治疗某种细菌感染时，应告知患者：尽管在疗程早期病情通常会好转，但仍应遵医嘱使用药物。跳过剂量或不完成整个疗程可能会 (1)降低紧急治疗的有效性： (2)增加细菌耐药性形成的可能性，未来将不能使用盐酸莫西沙星或其他抗菌药进行治疗。 5、种族差异 对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族问差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。

1.成年人及12岁以上儿童，体重50公斤以上儿童均使用成人剂量，通常剂量是1～2g，每日一次，危重病人或由中度敏感菌引起的感染，剂量可增至4g，每日一次。2.新生儿、婴儿及12岁以下儿童，建议以下剂量每日使用一次：新生儿(14天以下)每日剂量为按体重0～50mg/kg。不超过50mg/kg，无需区分早产儿及足月婴儿。婴儿及儿童(15天至12岁)每日剂量按体重20～80mg/kg。3.用药方法肌内注射：本品1.0g溶于1%盐酸利多卡因3.5ml中用于肌内注射，以注射于相对大些的肌肉为好，不主张在处肌肉内注射1g以上剂量。利多卡因溶液绝对不能用于静脉注射。静脉注射：本品1.0g溶于10ml灭菌注射用水中用于静脉注射，注射时间不能少于2～4分钟。静脉滴注：本品2g溶于40m1?0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖注射液中，再用同一溶剂稀释至100～250ml静脉滴注。静脉剂量按体重50毫克/公斤以上时，输注时间至少少要30分钟以上。由于可能会产生药物问的不相容性，故不能将本品与其他药物混合使用，需联合用药时应分开使用。新配制的溶液应立即使用。4.疗程疗程取决于病程，通常4～14天，严重复杂感染可适当延长。与一般抗菌药物治疗方案一样，在发热消退或得到细菌被消除的证据之后，应继续使用本品至少48～72小时。5.特殊用药指导脑膜炎：婴儿及儿童细菌性脑膜炎，开始治疗剂量每公斤体重100mg(不超过4g)，每日一次，一旦确认了致病菌及药敏试验结果，则可酌情减量。急性中耳炎：儿童及成人按体重50mg/kg，最大剂量不超过1g。淋病：治疗淋病(产青霉素酶和不产青霉素酶菌株)推荐用法为单剂量肌内注射250mg。术前预防性用药：预防污染或非污染手术之后感染，根据感染的危险程度，推荐在术前30～90分钟单剂量注射本品1～2?g。对结肠直肠手术者以本品单独使用或与5-硝基咪唑(如奥硝唑)联合用药(但分开使用)已被证实是有效的。肝肾功能不全：肾功能不全病人，如其肝功能无损伤则无须减少本品用量，对严重肾功能衰竭病人(肌酐清除率(?10ml/min)，每日本品用量不超过2g。肝功能受损病人，如肾功能完好亦无须减少剂量。严重的肝、肾功能障碍者，应定期检查本品的血药浓度。正在接受透析治疗的病人，无须在透析后另加剂量，由于这类病人的药物清除率可能会降低，故应进行血药浓度监测，以决定是否需要调整剂量。

1、已知对莫西沙星或其他喹诺酮类或任何辅料过敏者禁用。 2、妊娠和哺乳期妇女禁用。 3、由于临床数据有限，患有肝功能严重损伤(ChildPughC级)的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者应禁止使用盐酸莫西沙星。 4、18岁以下患者禁用。 5、有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史的患者禁用。 6、在临床前研究及在人体研究的研究数据显示，暴露于莫西沙星后曾经观察到心脏电生理改变，表现为QT间期延长。基于安全性考虑，下列患者禁用莫西沙星： (1)先天性或证明有获得性QT间期延长惠者： (2)电解质紊乱，尤其是未纠正的低钾血症患者： (3)有临床意义的心动过缓患者： (4)有临床意义的心力衰竭并伴有左心室射血分数降低患者： (5)既往发生过有症状的心律失常患者。

本品禁用于对头孢菌素类抗生素过敏的病人。

儿童注意事项： 头孢曲松可将胆红素从血清白蛋白上置换下来，患有高胆红素血症的新生儿(尤其是早产儿)可能发展成核黄疸，应慎用或避免使用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 使用20倍人用剂量进行小鼠及人鼠生殖毒性试验未出现胚胎毒性和致畸作用。尚未在怀孕妇女中进行充分良好对照的临床试验。因为动物试验结果不能完全反映人体毒性，妊娠及哺乳期妇女应在确实必要时才用。 老人注意事项： 除非老年患者虚弱、营养不良或有重度肾功能损害时，一般按成人推荐剂量给药，无需变更。

为了减少耐药细菌的发生，保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性，盐酸莫西沙星应该仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。在取得培养和药敏信息的情况下，应根据结果选择维续应用或换用其它药物。在缺少这些数据的情况下，当地致病菌的流行病学和敏感请可能有助于治疗药物的经验选择。治疗前应进行适当的培养和药敏试验，以分离和鉴定引起感染的微生物，并确定其对盐酸莫西沙星的敏感性。在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗，一且获得培养结果，应选择适当的治疗。盐酸莫西沙星片剂用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染：

适应于对本品敏感的致病菌引起的呼吸道感染(尤其是肺炎)、耳鼻喉感染(如急性中耳炎)、泌尿系统感染、败血症、脑膜炎、骨和关节感染、皮肤软组织感染、腹腔感染(腹膜炎、胆道及胃肠道感染)、生殖系统感染包括淋病，也可用于术前预防感染。

1、严重和其他重要的不良反应致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌颮炎肌腱断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响。其余详见说明书。

头孢曲松为长效、广谱头孢菌素，通过抑制细胞壁的合成产生抗菌作用，对革兰阳性菌和阴性菌均具有较强的杀菌作用。对β-内酰胺酶(包括青霉素酶和头孢菌素酶)有高度稳定性。体外和临床试验显示头孢曲松钠对下列革兰阴性杆菌具有高度抗菌活性：大肠埃希菌、克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、吲哚阳性变形杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌等r/>肠杆菌科细菌以及流感嗜血杆菌;对脑膜炎球菌、淋球菌等革兰阴性球菌亦具有良好的抗菌作用;?革兰阳性球菌如肺炎球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、牛链球菌等均对本品呈现敏感;?对金葡菌也具有一定抗菌作用，但抗菌作用较上述革兰阳性球菌为差。铜绿假单胞菌、不动杆菌对本品的敏感性差。对某些厌氧菌如脆弱类拟杆菌属、梭状芽孢杆菌属、消化球菌属也有抗菌活性。

1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响：使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸莫西沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。 2、肌腱病和肌腱断裂 喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报道在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用盐酸莫西沙星后数小时或数天、或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药物患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立地增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的服用氟喹诺酮类药物的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后：也有报道在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或肌腱断裂的迹象后，应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂后，应建议患者休息，并与医生联系，换用非喹诺酮类抗生素药物。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素，包括盐酸莫西沙星。其余详见说明书。

1.使用本品前应详细询问患者过敏史，对于任何过敏体质患者均应慎用本品。对青霉素过敏者可能会对本品产生交叉过敏反应，应慎用。2.与其他头孢菌素一样，尽管已获得病人的全部病史，但也不排除过敏性休克的可能性。一旦出现过敏性休克，应立即给予肾上腺素或其他紧急措施。3.包括头孢曲松在内的几乎所有的抗菌药物都曾有发生伪膜性肠炎的报道，所以对使用抗菌药物的腹泻病人考虑到这一诊断是非常重要的。明确诊断后，轻症病例停药即可，中到重度病例则应采取补充液体、电解质和蛋白质等措施，并给予有效的抗菌药。4.维生素K缺乏者使用本品可能会导致凝血酶原时间延长，应当检测凝血酶原时间，必要时适当补充维生索K。5.有报道使用本品时会出现胆囊超声图异常，这是由于头孢曲松钙盐沉积所致阴影，可能会误诊为胆囊结石。此阴影会随着本品治疗的结束或终止用药而消失。极少的情况下以上检查所见会伴有症状，有些病例甚至出现胆囊疾病。因此，一旦出现上述症状，应停止本本品，建议进行保守的非手术治疗。6.研究表明，如同其他头孢类抗生素一样，头孢曲松也会从血浆门蛋白中置换出胆红素。长期使用本品时，应定时测定血象。7.对驾驶车辆及操作机器能力的影响：研究资料未表明对驾驶车辆及操作能力有不利影响。8.诊断性试验的影响：进行本品治疗时，库姆斯氏试验极少会呈假阳性表现。如同其他抗菌药物一样，本品也可能使血半乳糖试验出现假阳性结果。因此在使用本品期间，应以酶法测定尿糖。9.不相容性：本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。头孢曲松与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。据文献报道，本品与氨苯喋啶、万古霉素、氟康唑以及氨基糖苷类抗菌药物具有小相容性，不能混合使用。10.本品配伍禁忌较多，因此应单独给药。11.稳定性：本品属beta;-内酰胺类抗生素，应临用前配制。