盐酸美金刚片

富马酸喹硫平缓释片

本品主要成份为盐酸美金刚：化学名称：1-氨基-3，5-二甲基金刚烷胺盐酸盐化学结构式：分子式：C12H21N·HCl分子量：215.77

主要组成成份:富马酸喹硫平。

Rottendorf Pharma GmbH

北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂

注册证号H20130372

国药准字H20203418

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

本品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。

本品应由对阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗富有经验的医生处方并指导患者的使用。患者身边有按时监督患者服药的照料者的情况下才能开始治疗。应按照现行的诊断标准和指南对痴呆进行诊断。成人：每日最大剂量20mg。为了减少副作用的发生，在治疗的前3周应按每周递增5mg剂量的方法逐渐达到维持剂量，具体如下：治疗第一周的剂量为每日5mg(半片，晨服)，第二周每天10mg(每次半片，每日两次)，第三周每天15mg(早上服一片，下午服半片)，第4周开始以后服用推荐的维持剂量每天20mg(每次一片，每日两次)。美金刚片剂可空腹服用，也可随食物同服。

药片应整片吞服，不能掰开、咀嚼或碾碎。与进食与否无关。成人:治疗精神分裂症:剂量选择一一本品日一次，推荐夜间使用(睡前3-4小时服用)。推荐起始日剂量为300mg.可根据患者个体的疗效和耐受性在日剂量400mg~800mg之间进行剂量滴定。增加剂量最短时间间隔1天，每日剂量增加幅度不得超过300mg.维持治疗一一项在精神分裂症成人患者中进行的本品维持治疗试验表明，在稳定使用本品剂量范围400mg-800mg/日治疗16周的患者中，本品有效推迟了疾病复发时间。定期对患者进行重新评估，以确定是否需要维持治疗，以及维持治疗所需的适宜剂量。治疗双相情感障碍的抑郁发作:每晚一次，在第4天达到治疗剂量300mg/天。推荐的加量方式为:第1天50mg，第2天100mg,第3天200mg,第4天300mg.从富马酸喹硫平片改用本品:目前使用富马酸喹硫平片治疗的患者可改用本品，每日一次，每日总剂量相同。可能需要根据患者的个体情况调整剂量。停药后重新开始治疗:尽管目前尚没有数据具体说明关于重新开始治疗的问题，对于本品停用1周以上且欲重新开始治疗的患者，建议遵循初始给药方案。如果本品停用时间不超过1周，可不

本品的不良事件总发生率与安慰剂水平相当，且所发生的不良事件通常为轻中度。 本品的常见不良反应（发生率低于2%）有幻觉、意识混沌、头晕、头痛和疲倦。少见的不良反应（发生率为0.1-1%）有焦虑、肌张力增高、呕吐、膀胱炎和性欲增加。根据自发报告，有癫痫发作的报告，多发生在有惊厥病史的患者。

喹硫平最常见(210%)药物不良反应(ADRs)为嗜睡、头晕、口干、戒断(停药)症状、血清甘油三酯升高、总胆固醇(主要是低密度脂蛋白胆固醇(LDL)升高)升高、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)降低、体重增加、血红蛋白降低和锥体外系症状。下表列出本品治疗时不良反应(ADRs)的发生率，该表根据国际医药科学组织委员会(CIOMSII工作组:1995年)推荐格式制作。其余请详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：目前尚无本品用于妊娠患者的临床资料。动物实验显示在给予相当于或略高于人体用药剂量水平的美金刚时可能导致胎儿宫内发育迟缓。对人体的潜在危险性尚不清楚。除非明确需要，在妊娠期不应服用本品。哺乳期：尚不明确美金刚是否能够从母乳中泌出，但是考虑到美金刚的亲脂性，这种可能性是存在的。因此哺乳期妇女服用本品时应停止哺乳。儿童用药：尚无本品用于儿童和青少年的疗效和安全性资料。老年用药：65岁以上患者的推荐剂量为每日20 mg（每次10 mg，每日两次）。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品用于人类妊娠时的疗效和安全性尚未肯定(对动物的生殖毒性资料见【药理毒理】).因此，只有在获益大于潜在风险的情况下，本品才能用于妊娠患者。在使用哇硫平治疗期间怀孕的一些患者，曾报告其新生儿出现戒断症状。据发表的文献报道，喹硫平分泌至人乳汁中，但是分泌浓度不一致。因此，建议哺乳期妇女服用喹硫平期间应避免哺乳。儿童用药：在中国尚无支持在18岁以下儿童和青少年使用本品的数据，未批准18岁以下儿童和青少年使用本品。老年用药：详见【用法用量】。

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

本品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。

1. 肾功能或肝功能不全患者应慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 驾驶员和操作机械者慎用；4. 避免饮酒；5. 定期检查血压。

1. 服用期间避免饮酒；2. 可能引起嗜睡，避免操作机械或驾驶；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 定期监测血糖和血脂；5. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用。