奥卡西平片

甲磺酸倍他司汀片

活性成份：奥卡西平。

本品主要成份为：甲磺酸倍他司汀。

Novartis Farma S.P.A.

广东世信药业有限公司

注册证号H20171032

国药准字H20100025

本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童患者，治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。

根据不同人群、用法用量不同，请详见说明书。

通常成人一次1～2片(甲磺酸倍他司汀一次量6～12mg)，一日3次饭后口服，可视年龄、症状酌情增减。

在临床试验中，大多数的不良反应是轻到中度，并且是一过性的，主要发生在治疗的开始阶段。其他详见说明书。

禁用于对甲磺酸倍他司汀或处方中任何辅料有过敏史的患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：数目有限的妊娠期数据显示，妊娠期给予奥卡西平可能造成严重的出生缺陷（如：腭裂）动物研究中显示，在母体甲毒剂量水平，可观察到胎儿死亡率、生长迟缓和畸形发生率增加。用药时应考虑以下情况：女性患者如果在接受曲“期间怀孕，或计划怀孕，或在妊娠期需要开始曲莱治疗，必须仔细权衡药物的疗效与可能的致畸危险。这一点在怀孕最初的二十月尤为重要。应自给予嚣小有效剂量。对育龄妇女给与曲莱时，应当尽可能采用单药治疗。应向患者告知，致畸危险可能增加，并建议其进行产前初筛检查。妊娠期间，疾病的恶化会对母亲和胎儿同时产生伤害，因此切不可中断有效的抗癫痫治疗。监测和预防：抗癫痫药可能导致叶酸缺乏症，而叶酸缺乏是造成胚胎异常的可能原因，因此在怀孕前或怀孕期间补充叶酸。新生儿：在新生儿中报道了因抗癫痫药导致的出血障碍。作为一种预防措施，对在怀孕后期数周的孕妇及新生儿给予维生素K1，奥卡西平及其活性代谢产物（MDH）能够通过胎盘屏障。在一个案例中，新生儿和母体的血浆MHD浓度相似。动物研究中，在母体毒性剂量水平，观察到胚胎死亡，生长延迟和胚胎畸形发生率的增加。哺乳：奥卡西平和其活性代谢物能通过乳

本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童患者，治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。

曲莱（奥卡西平），主要通过奥卡西平的代谢物单羟基衍生物(MHD)发挥药理学作用。奥卡西平和MHD的怍用机制被认为主要是通过阴断电压敏感的钠通道，从而稳定了过度兴奋的神经元细胞膜，抑制了神经元的重复放电，减少突触冲动的传播。此外，通过增加钾的传导性和调节高电压激活钙通道同样起到了抗惊厥的效果。未发现对脑神经递质和调节性受体位点有作用。

在总病例2,254例中，26例(1.15%)有副作用的报告(市场销售后临床调查结果)胃肠道：偶有(0.1%-5%)恶心、呕吐。过敏：偶有(0.1%-5%)皮疹。

1.超敏反应：该产品上市后收到的Ⅰ型超敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏反应报告在使用过曲莱的患者中有过敏反应和包括咽喉、舌唇和眼睑在内的血管性水肿的病例报道使用曲莱的患者若有上述反应发生，应停药并换用其他药物洁疗。对卡马西平过敏的病人，在使用本品治疗过程中，也可能发生过敏反应（如严重的皮肤反应）。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%，参见

对下列患者需慎重给药： 1.有消化道溃疡史者或活动期消化道溃疡的患者。(由于本品具有组胺样作用，可能会通过影响H2受体而导致胃酸分泌) 2.支气管哮喘的患者。(由于本品具有组胺样作用，可能会通过影响H1受体而导致呼吸道收缩) 3.肾上腺髓质瘤患者。(由于本品具有组胺样作用,可能会导致肾上腺素分泌过度而使血压上升)