盐酸托莫西汀胶囊

盐酸氟桂利嗪胶囊

盐酸托莫西汀。

本品主要成分:盐酸氟桂利嗪。

LILLYDELCARIBEInc,美国

哈药集团制药总厂

国药准字HJ20160109

国药准字H19993926

用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。

1.典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗；2.由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

）。 肾功能不全者：与正常人群相比，患终末期肾脏疾病的EM患者，具有较高的托莫西...

1.偏头痛的预防性治疗。起始剂量：对于65岁以下的患者开始治疗时可给予每晚10mg，65岁以上的患者每晚5mg。维持治疗：如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每周给药五天(剂量同上)。2.眩晕：每日剂量应与上相同，但应在控制症状后及时停药，初次疗程通常少于2个月。

详见说明书。

本品禁用于有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：没有充分的和规范的对照研究在孕妇中进行。盐酸托莫西汀不应在妊娠期使用，除非潜在的对于胎儿的利益大于潜在的危险性。大鼠的分娩不受托莫西汀影响。目前尚不清楚盐酸托莫西汀对人类分娩的影响。托莫西汀和/或其代谢产物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人类的乳汁中排泌。哺乳期母亲应慎用盐酸托莫西汀。 儿童用药：任何人考虑在儿童或青少年中使用盐酸托莫西汀胶囊，必须对其使用的风险和临床的需要进行权衡（参见关于自杀观念的警告项以及各种警告）。盐酸托莫西汀对年龄小于6岁的儿科患者的安全

用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。

1.典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗；2.由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

药理作用： 盐酸托莫西汀是—种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂。托莫西汀治疗注意缺陷/多动障碍(ADHD)的确切机制尚不清楚，但体外神经递质摄取和耗竭试验结果显示，可能与其选择性一直突触前膜去甲肾上腺素转运体有关。 毒理研究： 遗传毒性：盐酸托莫西汀Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞体外试验、CHO细胞染色体畸变试验，犬鼠肝细胞程序外DNA合成（UDS）试验、小鼠微核试验结果均为阴性，但CHO细胞二倍染色体百分率轻度升高；提示有核内复制（数目畸变）。代谢产物盐酸N-去甲基托莫西汀Ames试验、小鼠淋巴瘤试验和UDS试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠掺食法给予盐酸托莫西汀，剂量达57mg/kg/天（按mg/m2推算，相当于人最高用量的6倍），未见对生育力的影响。妊娠大鼠器官形成期经口给予托莫西汀达150mg/kg厌（以mg/m2）推算，约相当于人最高剂量的17倍）未见对胎仔的不良影响。妊娠家兔器官形成期经口给予托莫西汀达100mg/kg/天，在该剂量的3个试验中有l个试验可见存活胎仔减少和早期吸收增加。在出现轻微母体毒性的剂量下，可见胎仔非典型性颈动脉起端及锁骨下动脉缺乏发生率轻度增加，这些发现

1.最常见的不良反应(常属一过性)为：困倦和/或乏力(20%)，某些患者还可出现体重增加(和/或食欲增加)(11%)。2.偶见下列严重的不良反应(见于长期用药者)为：抑郁症，有抑郁病史的女性患者较易发生此反应。锥体外系症状(如运动徐缓、强直、静坐不能、口颌运动障碍、震颤等)，老年人较易发生。3.罕见的不良反应报道有：胃肠道反应：胃灼热、恶心、胃痛。中枢神经系统：失眠、焦虑。4.其它：溢乳、口干、肌肉疼痛及皮疹。

下药物相互作用）。 乙醇：同时使用盐酸托莫西江和乙醇，并不改变乙醇的兴奋作用。 去甲丙咪嗪：联合使用托莫西汀(40或60mg每日二次服用13天)和去甲丙咪嗪(一种典型的被CYP2D6代谢的药物，单剂量50mg)，不改变去甲丙咪嗪药代动力学。对于经CYP2D6代谢的药物，没有剂量调节的建议。 哌甲酯：与单独服用哌甲酯相比，盐酸托莫西汀与哌甲酯合用并不增加对心血管的影响。 咪唑安定：联合使用盐酸托莫西?。?0mgBID服用12天）和咪唑安定（一种典型的被CYP3A4代谢的药物），单剂量50mg结果显示：咪唑安定的AUC有l5%的增高。对于通过CYP3A代谢的药物没有剂量调节的建议。 高血浆蛋白结合率的药物：在体外研究中，进行了托莫西汀和高血浆蛋白结合率药物在治疗浓度下的药物置换研究。托莫西汀不影响华法林、乙酰水杨酸、苯妥英钠或安定与人白蛋白的结合。同样，这些化合物也不影响托莫西汀与人白蛋白的结合。 影响胃液pH值的药物：升高胃液pH值的药物（氢氧化镁/氢氧化铝、奥美拉唑）不影响盐酸托莫西汀的生物利用度。

1.用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。2.严格控制药物剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。3.患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。4.驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。