吡拉西坦片

左乙拉西坦片

吡拉西坦。化学名：2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺分子式：C6H10N2O2分子量：142.16

左乙拉西坦。

广东康奇力药业股份有限公司

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H44023966

国药准字H20184031

1、急性脑血管意外和脑外伤后记忆和轻中度脑功能障碍 2、儿童发育迟缓。 3、酒精中毒性脑病，肌阵挛性癫痫，镰状红细胞贫血神经并发症的辅助治疗。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。 用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

口服1-2.0克（2-5片），每日三次。但国人由于消化道反应明显，常常应用0.8-1.2克（2-3片），每日三次，4-8周为一个疗程。

（1）给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。口服给药后，可能会有左乙拉西坦的苦味。（2）给药方法和剂量成人（≥18岁）和青少年（12岁~17岁）体重≥50kg起始治疗剂量为500mg/次，每日2次。根据临床疗效及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日2次。剂量的变化应每2~4周增加或减少500mg/次，每日2次。老年人（≥65岁）根据肾功能状况，调整剂量（详见下文有关肾功能受损病人描述）。4~11岁的儿童和青少年（12~17岁）体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次。根据临床疗效及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日2次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。

1、锥体外系疾病。 2、Huntington舞蹈病者禁用，以免加重症状。 3.新生儿禁用

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

1、急性脑血管意外和脑外伤后记忆和轻中度脑功能障碍 2、儿童发育迟缓。 3、酒精中毒性脑病，肌阵挛性癫痫，镰状红细胞贫血神经并发症的辅助治疗。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。 用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

1、中枢神经系统的不良反应包括神经质、易兴奋、头晕、头痛和睡眠障碍。这些症状均不很重，且与服用剂量大小无关。Huntington舞蹈病者，服用吡拉西坦可以加重症状。 2、消化道症状有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛为常见的不良反应。症状的轻重与服药剂量直接相关。 3、轻度肝功能损害偶可见到，表现为轻度氨基转移酶升高，但与药物剂量无关。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。

⑴吡拉西坦与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集抑制。 ⑵在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险。并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。

停药根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。（例如：成人和体重50kg或以上的青少年每隔2到4周，每次减少500mg，每日2次：体重<50kg的儿童和青少年应每隔2周，每次减少lOmg/kg，每日2次）。肾功能不全对于肾功能损害的患者左乙拉西坦的服用剂量需要调整，对于严重肝功能损害，在选择服用剂量之前，需进行肾功能检测，患者的服用剂量需参照[用法与用量]。自杀曾有关于服用抗癫痫药物包括左乙拉西坦治疗的癫痫患者出现自杀，自杀未遂、自杀意念和行为的报道。基于随机安慰剂对照的抗癫痫药物临床研究进行的荟萃分析显示了自杀意念及其行为风险的轻度增加。关于该风险增加的机制尚属未知。因此，应该监测患者是否出现抑郁和／或有自杀意念的症状及行为，并给予合适的处理。如果出现抑郁和／或自杀意念的症状及行为时，患者（及患者的护理人）应寻求医疗帮助。儿科人群在现有的儿童临床研究资料中未显示对儿童的成长和青春期有影响。然而，在认知、智力、成长、内分泌功能、青春期和生育潜力的长期影响仍未知。对驾驶和应用机器影响目前没有研究关于服药后对机器驾驭能力和驾驶车辆能力的影响。由于个体敏感性差异，在治疗初始阶段或者剂量增加后，会产生嗜睡或者其他中枢神经症状。因而，对于这些需要服用药物的病人，不推荐操作需要技巧的机器，如驾驶汽车或者操纵机械。