米氮平片

盐酸多奈哌齐片

米氮平。

本品主要成份为：?盐酸多奈哌齐。

N.V. Organon

卫材(中国)药业有限公司

H20140031

国药准字H20070181

适用于各种抑郁症。对症状如快感缺乏，精神运动性抑制，睡眠欠佳（早醒），以及体重减轻均有疗效。也可用于其它症状如 ：对事物丧失兴趣，自杀念头以及情绪波动，本药在用药1-2周后起效。

轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗.

1.成人 治疗起始剂量应为15 mg/日，逐渐加大剂量至获最佳疗效。有效剂量通常...

口服。 1.成年人/老年人:初始治疗用量一日一次，一次5mg(以盐酸多奈哌齐计)...

由于患抑郁症的病人常会表现出一些由疾病本身引起的症状，因此哪些副作用是由使用本药后所引起的尚无法予以区分。下列是使用本药期间最常见的副作用：食欲增加，体重增加，嗜睡，镇静，通常发生在服药后的前几周（此时减少剂量并不能减轻副作用，反而会影响其抗抑郁效果）。在极少的情况下，以下副作用有可能发生：体位性低血压，躁狂症，惊厥发作，震颤，肌痉挛，浮肿及体重增加，血清转氨酶水平增加，药疹。

最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。 下面按不良反应发生的器官、系统及发生的频率列出来一些除了个案之外的不良反应。不良反应发生的频率是这样定义的:常见(>1/100，<1>1/1,000，<1>1/10,000，<1/1,000)。 常见:普通感冒、厌食、腹泻、呕吐、恶心、皮疹、瘙痒症、幻觉**、易激惹**、攻击行为**、昏厥*、眩晕、失眠、胃肠功能紊乱、肌肉痉挛、尿失禁、头痛、疲劳、疼痛、意外伤害。 少见:癫痫*、心动过缓、胃肠道出血、胃、十二指肠溃疡、血肌酸激酶浓度的轻微增高。 罕见:锥体外系症状、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、肝功能异常，包括肝炎***。

儿童用药：盐酸多奈哌齐不推荐用于儿童。 孕妇及哺乳期妇女用药： 1.妊娠:以约80倍人用剂量在妊娠大鼠和50倍人用剂量在家兔中做的 致畸实验结果未发现有致畸性。但以50倍人用剂量在妊娠大鼠所做的实验中，从孕17天至产后 20天给药，死产轻微增多，并且产后4天仔鼠存活率轻度下降。但在约15倍人用剂量的下一个 低剂量时，未发现异常作用。目前尚无将多奈哌齐用于孕妇的临床资料。因此，本品孕妇禁用 。 2.尚无哺乳期妇女用药的安全有效性研究资料，故服用本品妇女不能哺乳。

适用于各种抑郁症。对症状如快感缺乏，精神运动性抑制，睡眠欠佳（早醒），以及体重减轻均有疗效。也可用于其它症状如 ：对事物丧失兴趣，自杀念头以及情绪波动，本药在用药1-2周后起效。

轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗.

本品为四环类抗抑郁药，属于哌嗪氮卓类衍生物。为去甲肾上腺素能和特异性5-羟色胺的抑制剂。本品可阻断肾上腺素能a2受体，因而刺激去甲肾上腺素及5-羟色胺的释放，同时对组胺H1受体有阻滞作用，对外周a1-受体及胆碱能受体也有一定的阻滞作用。本品口服吸收快而完全，生物利用度约50%，口服后约2小时达血浆峰浓度，血浆蛋白结合率约为85%，消除半衰期为20-40小时。女性的消除半衰期（平均为37小时）显著长于男性（平均为26小时）。本品主要在肝脏代谢，部分原形药与代谢产物75%从尿中排泄，15%从粪便排泄，连续服药5天可达稳态。

1.药理作用 目前认为阿尔茨海默病痴呆症状的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解，从而提高乙酰胆碱的浓度。若按上述作用机制推测，随着病程的进展，功能完整的胆碱能神经元渐趋减少，多奈哌齐的作用可能会减弱。目前尚无证据表明多奈哌齐可以改变痴呆的基础病程。 2.毒理研究 生殖毒性: 大鼠给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍)，生育力未受影响。妊娠大鼠和家兔分别给予多奈哌齐达16和10mg/kg/天(按体表面积折算，分别约为推荐人用最大剂量的13倍和16倍)，未见明显致畸作用。另一试验中大鼠从妊娠第17天到分娩后第20天连续给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍)，死产数轻微升高，产后4天内子代的成活率轻微下降。 遗传毒性: 在Ames细菌回复突变试验中未见多奈哌齐具有致突变性。中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验中，可见多奈哌齐产生诱裂作用。小鼠微核试验中多奈哌齐未产生诱裂作用。 致癌性:目前尚无多奈哌齐的致癌性研究资料。

1.对米氮平过敏者禁用。 在治疗抑郁症的过程中，绝大多数的抗抑郁药都曾被报道有引起骨髓抑制的副作用，其表现通常为粒细胞减少或粒细胞缺乏症。这种现象多在用药4-6周后出现，停药后大都能恢复正常。临床试验曾报道，本药在极少数病人中也可引起这种可逆性的粒细胞缺乏症，因此医生在治疗过程中应注意，一旦发现病人有发烧、喉痛或其它感染症状，应立即停止用药，并作周围血象检查。2.对以下病症患者，应注意用药剂量并定期仔细检查：癫痫和器质性脑综合征：临床经验证明，本药极少引起不良后果。肝、肾功能不良。心脏病和传导阻滞，心绞痛和近期发作的心肌梗塞：对这类病症应采取常规预防措施，并谨慎服用其它药物。低血压。与服用其它抗抑郁药一样，下列患者在服3.用本药时应予以注意：排尿困难如前列腺肥大患者（尽管本药仅有很弱的抗胆碱能作用而不会引起副作用）。急性窄角性青光眼和眼内压增高的病人（尽管本药仅有很弱的抗胆碱能作用）。糖尿病患者。出现黄疸时应停止用药。此外，如同其它抗抑郁药一样，下列问题应予以注意：患精神分裂症及其它精神病的患者服用抗抑郁药后，其症状有加重的可能性，狂想症状也有可能加重。处于抑郁的躁狂期。如患者具有自杀

应当由一个在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。通过公认的标准(如DSM IV，ICD10)来诊断，只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续，只要对病人治疗的益处一直存在。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑中止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默病病人，其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如:与年龄相关的认知功能减退)病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。 麻醉:盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。 心血管系统:胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有“病窦综合征”或其它室上性心脏传导疾病病人需尤其注意。 曾有晕厥和癫痫发生的报道。需特别注意观察那些可能患有心脏传导阻滞或窦性停搏的病人。 *在昏厥或癫痫病人中，要考虑心脏传导阻滞或长期窦性间隙。 **有包括幻觉、易激惹和攻击行为的精神紊乱的报告，解决的办法是减量或停止