奥拉西坦胶囊

盐酸度洛西汀肠溶片

奥拉西坦。

化学名称:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺盐酸盐

湖南健朗药业有限责任公司

江苏恩华药业股份有限公司

国药准字H20030037

国药准字H20130056

适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

用于治疗抑郁症。

口服，每次2粒(800mg)，每日2～3次，或遵医嘱。

推荐的起始剂量为40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考虑进食情况。

据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，少数患者出现精神兴奋和睡眠异常。本品在3 5 7例Ⅱ期临床研究中，仅个别患者出现恶心和胃部不适。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠致畸作用，妊娠分类C-在动物生殖研究中，发现度洛西汀对胚胎/胎儿和出生后的发育有不良影响。怀孕大鼠和家兔在胚胎的器官发生期口服度洛西汀，剂量达45mg/kg/日时(大鼠剂量为7倍于最大人类推荐剂量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日;家兔的剂量为15倍于MRHD, 7倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日) ,未发现有致畸作用。但这个剂量时，胎儿体重降低。无效应剂量为10mg/kg/日(在大鼠为2倍于MRHD，约1倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日;家兔的剂量为3倍于MRHD,约2倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日)。儿童用药：对于儿童患者的疗效和安全性尚不清楚。如果考虑在儿童青少年中使用度洛西汀，必须权衡潜在的风险和临床需要。老年用药：在参与度洛西汀治疗抑郁症的临床研究的2418例患者中，5.9%(143)为65岁或以上年龄的患者。在治疗广泛性焦虑障碍的临床研究中，没有包括足够数量的65岁或65岁以上患者，不能确定老年患者的应答是否与年轻患者有所

适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

用于治疗抑郁症。

本品为促智药，有环GABOB衍生物。可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，促进脑代谢，透过血脑屏障对特异性中枢神经道路有刺激作用。改善智力和记忆。本品毒性极低，小鼠灌胃给药10G/KG，静注给药2G/KG和大鼠灌胃给药10G/KG均未见动物死亡，无致突变和致癌作用及生殖毒性。

1、肾功能不全者应慎用必乡页使用表品时．应降低剂量。 2、患者出现精神兴奋和睡眠异常表现时，应减量。

临床恶化和自杀风险 成年、儿童抑郁症患者，无论是否接受抗抑郁药物治疗，都可能发生抑郁症状恶化和/或出现自杀想法与自杀行为(自杀)或行为的异常改变，在病情显著 缓解前这种风险将持续存在。自杀是抑郁症及其它精神疾病伴有的风险，这些疾病本身是自杀的最明显前兆。长期以来认为某些特定人群的治疗早期，抗抑郁药物可能会诱发抑郁症状恶化或导致自杀。综合分析抗抑郁药物短期安慰剂对照试验( SSRI及其它抗抑郁药)表明，抗抑郁药增加患有抑郁症及其它精神疾病的儿童、青少年和年轻成人(年龄为18-24岁)的自杀想法和自杀行为(自杀)的风险。短期研究还显示，与安慰剂相比，抗抑郁药不增加年龄大于24岁成人的自杀风险;与安慰剂相比，抗抑郁药治疗降低年龄大于65岁成人患者的自杀风险。其余详见说明书。