怡方(缬沙坦胶囊)

氟伐他汀钠胶囊

本品活性成分为缬沙坦。

活性成份:氟伐他汀钠化学名称：[R*.S*-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氢-吲哚-2-基]-3.5-二羟-6-庚酸钠分子式：C24H25FN04Na分子量：433.46

澳美制药(海南)有限公司

北京诺华制药有限公司

国药准字H20063700

国药准字H20010518

适用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

推荐剂量为160mg(1粒)，每日一次，与性别、年龄及种族无关。2周内出现抗高血压作用，4周后作用达最大。未能充分控制血压的患者，日剂量可增至160mg(2粒)或加用利尿剂。本药可与其他抗高血压制剂合用。对轻到中度肾功能损伤患者或非胆管性及非胆汁瘀积型肝功能不全患者无需调整剂量。

在开始本品治疗前及治疗期间，患者必须坚持低胆固醇饮食。常规剂量推荐剂量为20或40毫克，每日一次。晚餐时或睡前吞服。要根据个体对药物和饮食治疗的反应以及公认的治疗指南来调整剂量。胆固醇极高或对药物反应不佳者可增加剂量至40毫克每日两次。给药后，四周内达到最大降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)作用。长期服用持续有效。肾功能不全患者的剂量：由于本品几乎完全由肝脏清除，仅有不到6%的药物进入尿中，因此．对轻至中度肾功能不全的患者不必调整剂量。严重肾功能不全的患者不能用本品治疗。

1.对缬沙坦的任何成分过敏者。2.妊娠患者、严重肾衰(肌酐清除率＜10ml/分)患者。

药物不良反应在表1中按照medDRA系统器官分类列出。在每个系统器官分类中，根据其发生率对不良反应进行排列，最常见的不良反应排在首位。在每一个频率组中，将不良反应以严重性程度为序降序排列。此外，采用下列常规分类方法(CIOMSⅢ分类方法)。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药： 育龄妇女 有生育能力的妇女使用本品时应当采取有效的避孕措施。患者使用本品治疗时，如果发生妊娠，应当停止药物治疗。 妊娠 由于HMG-辅酶A还原酶抑制剂减少胆固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的胆固醇衍生物合成减少，若妊娠妇女服用则有可能对胎儿有害。因此，本品禁用于妊娠妇女。 也禁用于未采取可靠避孕措施的育龄妇女。治疗期间如怀孕，应停用本品。 哺乳 哺乳期妇女禁用本品。儿童用药： 仅对9~16岁杂合子家族性高胆固醇血症的青少年患者服用氟伐他汀进行了研究。建议的起始剂量为每天氟伐他汀钠胶囊20mg.可以在6周内逐渐调整到最大剂量，最大剂量为氟伐他汀钠胶囊40mg每天两次或者氟伐他汀钠缓释片80mg每天一次。应当根据治疗目标使用个体和有效性研究的治疗期尚未超过2年。没有儿童人群的药代动力学数据。老年用药： 临床研究已经证明了65岁以上或以下的患者服用本品均为有效的和可耐受的。在老年患者（>65岁）中疗效增强。耐受性没有见底，因此不需调整剂量。

适用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

316例服用缬沙坦患者经安慰剂对照试验表明，本药物的总体不良反应发生率与安慰剂组相似。下表所列为10次安慰剂对照试验的结果，缬沙坦的剂量为10mg～320mg，治疗时间最长为12周。在2316名患者中，1281人服用80mg，660人服用160mg。由于不良反应的发生率与剂量和治疗期限无关，因此将服用不同剂量的情况合并统计，结果表明不良反应发生率与性别、年龄、或种族无关。无论与所用试验药物有无因果关系，缬沙坦治疗组所有发生率大于等于1%的不良反应如下：其它发生率小于1%的不良反应有：水肿、虚弱无力、失眠、皮疹、性欲减退、眩晕。尚不知这些反应是否与缬沙坦治疗有因果关系。曾出现一些罕见报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其它过敏反应如血清病、血管炎等。化验指标缬沙坦偶可引起血红蛋白和血球压积减少。在临床对照试验中，服用缬沙坦的病人出现血球压和血红蛋白明显降低(＞正常值的20%)，分别为0.8%和0.4%。而服用安慰剂的病人出现血红蛋白或血球压积减少者仅0.1%。服用缬沙坦与服用ACE抑制剂，出现中性粒细胞减少症的患者分别为1.9%和1.6%。在临床对照试验中，服用缬沙坦的患者发生明显的血肌酐，血钾和总胆红素升高者分别为0.8%，4.4%和6%，而ACE抑制剂组出现的上述不良反应分别为1.6%，6.4%和12.9%。服用缬沙坦的患者偶有肝功能指标升高。缬沙坦治疗原发性高血压患者时无需监测特殊的实验室指标。

1.低钠和(或)血容量不足的病人：在严重缺钠和(或)血容量不足的病人，如服用大剂量利尿剂的患者，用缬沙坦开始治疗时，偶可发生症状性低血压。因此，在开始缬沙坦治疗前，应先纠正病人的低血钠和低血容量状况，如减少利尿剂的使用量。当发生低血压时，病人应仰卧，必要时可静脉滴注生理盐水。待血压稳定后可继续用本药治疗。2.肾动脉狭窄：服用缬沙坦，有可能使双侧或单侧肾动脉狭窄病人的血尿素氮和血肌酐升高。故为安全起见，应注意监测患者的这些指标。3.肾功能不全：对肾功能不全患者无需调整剂量。但对严重病例(如肌酐清除率＜10m

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能；5. 避免与葡萄柚汁同服。