盐酸司他斯汀片

地氯雷他定干混悬剂

本品主要成份为盐酸司他斯汀。

本品主药成分为地氯雷他定。

回音必集团抚州制药有限公司

海南普利制药有限公司

国药准字H20055168

国药准字H20041111

抗组胺药。用于治疗急、慢性荨麻疹、常年性变应性鼻炎和其他急慢性过敏性反应症状。

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年过敏性鼻炎的全身及局部症状。

口服，成人每日2次，每次1mg(1片)。必要时在医生指导下可增量。日用量最多6m...

1-5岁儿童；口服，每日一次，每次半袋（1.25mg）。 6-11岁儿童；口服，...

用药时，可能出现疲劳、困倦、头痛、头晕、胃部不适、口干、饥饿、恶心，个别出现腹泻、便秘及失眠症状；大剂量用药时，可出现注意力减退、整日发困、反应迟钝、恶心等症状。如有以上反应，请向医生说明。

在患儿的临床试验中，246例6个月至11岁的患儿服用地氯雷他定糖浆，2-11岁年龄组其不良事件的总发生率与安慰剂相似。在6个月至2岁年龄组，最常见的并且高于安慰剂组的不良事件为腹泻、发热和失眠。在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应的发生率比安慰剂组高出3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦、口干和头痛。在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应(包括过敏和皮疹)、心动过速、心悸、肝酶升高、肝炎和胆红素增加的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女禁用本品。 儿童用药：三岁以下儿童禁用本品。 老年用药：老年患者患有显著肝、肾功能障碍的禁用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药：由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用地氯雷他定。地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响。在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸变和致突变作用。 儿童用药：地氯雷他定对1岁以下的儿童患者的疗效和安全性尚未确定。 老年用药：尚缺乏老年患者用药的研究资料。

抗组胺药。用于治疗急、慢性荨麻疹、常年性变应性鼻炎和其他急慢性过敏性反应症状。

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年过敏性鼻炎的全身及局部症状。

1.药理作用：本品为镇静作用及对其它中枢神经系统影响较小的H1受体拮抗剂。本品对组胺引起的豚鼠死亡有保护作用，能抑制组胺引起的豚鼠支气管痉挛，抑制组胺引起的大鼠血管通透性的增加。2.毒理研究：重复给药毒性：大鼠给药超过2年的最大无毒性剂量为15mg/kg，犬给药超过1年的最大无毒性剂量为1mg/kg。遗传毒性：本品体内、体外试验中未观察到基因突变或DNA和染色体的损害。生殖毒性：本品剂量高于临床治疗剂量的350倍时，在大鼠和家兔上未观察到致畸胎作用。致癌性：大鼠24个月和小鼠18个月的致癌性试验中未观察到肿瘤发生率的增加。

详见说明书。

因司他斯汀吸收后广泛地分布于各组织中，患有严重内脏疾病的患者应在医生指导下权衡利弊使用。 本品主要经肝、肾代谢，患有显著肝、肾功能障碍的患者应避免服用。 动物实验表明，本品可延长酒精及环己烯巴比妥引起的睡眠时间，但作用较弱。用药期间忌服酒类。 推荐剂量的司他斯汀对自主运动无影响。服用本药,可对患者工作能力及驾驶安全产生消极影响。 若同时服用其他药物，则影响本品效果，须向医生说明。

1、由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品。 2、严重肾功能不全患者慎用。 3、肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。