盐酸司他斯汀片

布地奈德福莫特罗粉吸入剂(Ⅱ)

本品主要成份为盐酸司他斯汀。

本品为复方制剂，其组分为：布地奈德（160μg/吸）和富马酸福莫特罗（4.5μg/吸）。

回音必集团抚州制药有限公司

AstraZeneca AB

国药准字H20055168

注册证号H20140457

抗组胺药。用于治疗急、慢性荨麻疹、常年性变应性鼻炎和其他急慢性过敏性反应症状。

本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗:吸入皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂不能很好地控制症状的患者应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂，症状已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不适用于严重哮喘患者。

口服，成人每日2次，每次1mg(1片)。必要时在医生指导下可增量。日用量最多6m...

本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量，这在开始使用复方制剂时需要注意。如果某个患者所需剂量超出推荐剂量，则应增开适当剂量的－受体激动剂和/或皮质激素的单药吸入制剂。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的本品剂量。若使用最小推荐量后能长期控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。对于本品，有两种使用方法：1.维持治疗：本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。2.维持、缓解治疗：本品作为日常维持治疗，进而按需缓解治疗。维持治疗：本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。建议患者任何时候均随时携带另配的快速支气管扩张剂。成人(18岁和18岁以上)：1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量达到4吸/次，一日2次。青少年(12岁-17岁)：1-2吸/次，一日2次。儿童(6岁和6岁以上)：2吸/次，一日2次。在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予本品。快速支气管扩张剂用量的增加表明潜在病情有所加重，应重新

用药时，可能出现疲劳、困倦、头痛、头晕、胃部不适、口干、饥饿、恶心，个别出现腹泻、便秘及失眠症状；大剂量用药时，可出现注意力减退、整日发困、反应迟钝、恶心等症状。如有以上反应，请向医生说明。

因为布地奈德福莫特罗粉吸入剂(信必可都保)含有布地奈德和福莫特罗，这两种药物的不良反应在使用信必可都保时也可出现。两药合并使用后，不良 反应的发生率未增加。最常见的不良反应是2 －受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。这些反应通常可在治疗的几天内减弱或消失。下面列出了与布地奈德或福莫特罗 相关的不良反应。常见(>1/100) 中枢神经系统：头痛 心血管系统：心悸 骨骼肌肉系统：震颤呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶。不常见 心血管系统：心动过速 骨骼肌肉系统 ：肌肉痉挛 中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱罕见(<1/1000) 皮肤：皮疹、寻麻疹、瘙痒 呼吸道：支气管痉挛十分罕见但其中一些可能很严重的不良反应包括：布地奈德：精 神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。福莫特罗： 心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。和其他吸入治疗一样，罕见发生反常的支气管痉挛。心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女禁用本品。 儿童用药：三岁以下儿童禁用本品。 老年用药：老年患者患有显著肝、肾功能障碍的禁用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)或同时使用福莫特罗和布地奈德,没有有关孕妇使用的临床资料。关于复方制剂对动物生殖毒性的研究尚未进行。怀孕期妇女使用福莫特罗还没有充分的资料。儿童用药：见【用法用量】。老年用药：见【用法用量】。

抗组胺药。用于治疗急、慢性荨麻疹、常年性变应性鼻炎和其他急慢性过敏性反应症状。

本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗:吸入皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂不能很好地控制症状的患者应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂，症状已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不适用于严重哮喘患者。

1.药理作用：本品为镇静作用及对其它中枢神经系统影响较小的H1受体拮抗剂。本品对组胺引起的豚鼠死亡有保护作用，能抑制组胺引起的豚鼠支气管痉挛，抑制组胺引起的大鼠血管通透性的增加。2.毒理研究：重复给药毒性：大鼠给药超过2年的最大无毒性剂量为15mg/kg，犬给药超过1年的最大无毒性剂量为1mg/kg。遗传毒性：本品体内、体外试验中未观察到基因突变或DNA和染色体的损害。生殖毒性：本品剂量高于临床治疗剂量的350倍时，在大鼠和家兔上未观察到致畸胎作用。致癌性：大鼠24个月和小鼠18个月的致癌性试验中未观察到肿瘤发生率的增加。

因司他斯汀吸收后广泛地分布于各组织中，患有严重内脏疾病的患者应在医生指导下权衡利弊使用。 本品主要经肝、肾代谢，患有显著肝、肾功能障碍的患者应避免服用。 动物实验表明，本品可延长酒精及环己烯巴比妥引起的睡眠时间，但作用较弱。用药期间忌服酒类。 推荐剂量的司他斯汀对自主运动无影响。服用本药,可对患者工作能力及驾驶安全产生消极影响。 若同时服用其他药物，则影响本品效果，须向医生说明。

1. 孕妇及哺乳期妇女应在医生指导下使用；2. 哮喘急性发作时不宜单独使用；3. 避免同时使用其他长效β2受体激动剂；4. 定期监测肺功能；5. 避免吸入过量；6. 出现不良反应及时就医。