苦参素片

恩替卡韦片

本品主要成份为苦参素，即氧化苦参碱。分子式：C15H24N2O2·H2O分子量：282.38

恩替卡韦，其化学名称为2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

重庆科瑞制药(集团)有限公司

中美上海施贵宝制药有限公司

国药准字H20060934

国药准字H20080798

用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙肝的治疗。

慢性乙型病毒性肝炎：口服。每次0.2g-0.3g(2-3片)，每日三次，三个月为一个疗程。或遵医嘱。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量：成人和16岁以上青年口服本品，每...

患者对本品有良好的耐受性，不良反应发生率低。常见的不良反应有恶心、呕吐、口苦、食欲减退、腹泻、上腹不适或疼痛以及乏力，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。 国外临床不良反应 表9比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中等强度的不良反应和治疗过程中发生的至少有可能与用药相关的临床不良反应作为比较的指标。 表9： 四项拉米夫定对照的试验中，中等强度（2至4级）的临床不良反应a 身体系统/ 初治病人b 拉米夫定治疗失效病人c 不良反应 恩替卡韦 拉米夫定 恩替卡韦 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇不宜使用，哺乳期妇女慎用。儿童用药：尚无儿童用药经验。老年用药：减量或遵医嘱。

用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙肝的治疗。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全者慎用；3. 定期检查肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药。

患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。 使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。