盐酸吡格列酮片

盐酸二甲双胍肠溶片

本品主要成份为盐酸吡格列酮。

本品主要成份为：盐酸二甲双胍，其化学名称：1，1-二甲基双胍盐酸盐 ?分子式：C4H11N5·HCl ?分子量：165.63 辅料为：糊精、可溶性淀粉、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体、药用薄膜包衣预混剂（肠溶型）。

江苏德源药业股份有限公司

贵州圣济堂制药有限公司

国药准字H20110047

国药准字H52020955

1 仅使用饮食疗法和/或运动疗法 2使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物 3使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂 4使用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物 2 使用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂 [有关适应症的注意事项] 本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。必须留意除糖尿病之外还有葡萄糖耐量异常·尿糖阳性等有糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等)的疾病。

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素的用量。

1适用于所有患者的推荐用法口服，一日一次。无充血性心力衰竭的患者起始推荐剂量为一日一次15mg或30mg。充血性心力衰竭患者（NYHA分级为I级和II级）的起始推荐剂量为一日一次15mg。根据糖化血红蛋白（HbAlc）检测血糖的变化，患者一日服用剂量可从1次15mg逐步增加至最大剂量一次45mg。2与胰岛素分泌促进剂或胰岛素合并用药如果本品和胰岛素分泌促进剂（例如磺酰脲类）合并用药时患者出现了低血糖症状，应当降低胰岛素分泌促进剂药物的剂量。如果本品和胰岛素合并用药时，患者出现了低血糖症状，胰岛素的药物剂量应当降低10%-25%，并且应当根据患者的个体血糖反应情况对胰岛素用量作进一步的调整。[有关用法用量的注意事项]1.有报道女性患者发生浮肿的几率较高，因而女性患者用药时，起始剂量为1日1次15mg，并应注意观察是否发生水肿。2.从1日1次30mg增量至45mg后，有报道患者发生水肿的几率较高，因而增量至45mg时，应注意观察是否发生水肿。3.本品与胰岛素制剂合用时，有报道患者发生水肿的几率较高，因而从一日一次15mg开始服药为宜。剂量增加需谨慎，并仔细观察水肿情况以及心力衰竭的体征和症状。4.通常老年患者生理机能减退，因而从1日1次15mg开始服药为宜。

口服，成人开始一次0.25g，一日2-3次，以后根据血糖和尿糖情况调整剂量，一般...

对本品过敏者禁用

?1.胃肠道反应，表现为食欲不振. 恶心. 呕吐. 腹泻. 胃痛. 口中金属味。 ?2.有时有乏力. 疲倦. 体重减轻. 头晕. 皮疹。 ?3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐. 腹痛. 过度换气. 神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症. 酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。 ?4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。 儿童用药：尚不明确。 老年用药：老年患者（>65岁）患者慎用，因肾功能减弱，用药宜酌减。可能出现乳酸性酸中毒， 宜慎用。

1 仅使用饮食疗法和/或运动疗法 2使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物 3使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂 4使用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物 2 使用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂 [有关适应症的注意事项] 本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。必须留意除糖尿病之外还有葡萄糖耐量异常·尿糖阳性等有糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等)的疾病。

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素的用量。

根据日本进行的临床试验结果，在一日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1368例患者中，有364例患者(26.6%)出现包括实验室检测值异常在内的不良反应。本品在女性患者以及与胰岛素合并用药时，发生水肿的几率较高[本品单用和与除胰岛素外的其他降糖药合并用药时发生水肿的比例：男性3.9%(26/665)，女性11.2%(72/643)，与胰岛素合并用药时发生水肿的比例：男性：13.6%(3/22)，女性28.9%(11/38)]。而且与没有糖尿病并发症的患者相比，伴有糖屎病并发症的患者发生水肿的几率较高[伴有视网膜病变、伴有糖屎病神经病变、伴有糖尿病肾脏病变的患者发生水肿的比例分别为：10.4%（44/422）、11.4%（39/342）、10.6%（30/282）]。此外，与胰岛素合并用药时低血糖的发生率有所增加[本品单用和与除胰岛素外的其他降糖药合并用药时及与胰岛素合并用药时发生水肿的比例分别为：0.7%(9/1308)，33.3%(20/60)]上市后实际服用的监测结果(截止2009年12月)显示，3421例患者中有556例患者(16.3%)出现不良反应(包括实验室检测值异常)。下述的本品不良反应出现在上述临床试验、上市后的监测结果或自发报告中。

?本品为降血糖药，本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%～2%，本品降血糖的机制可能是： ?1.增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用。 ?2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。 ?3.抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。 ?4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。 ?5.抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。 ?本品无促进脂肪合成作用，对正常人无明显降血糖作用，对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

1．忌服辛辣刺激性食物。2．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。3．药品性状发生改变时禁止服用。4．请将此药放在儿童不能接触的地方。5．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

?1.Ⅰ型糖尿病不应单独使用。? ?2.用药期间定期空腹检查血糖、尿糖、尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。? ?3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。? ?4.进行肾脏造影者应于前3天停用本品。? ?5.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。